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A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)

8 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)

The objective of the TREAT TR study is to confirm the safety and performance of the TriClip System for tricuspid TEER in a contemporary, real-world setting, using the commercially available device in accordance with its approved indications for use.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TREAT TR is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market study designed to confirm the safety and performance of the TriClip System in a contemporary, real-world setting in accordance with its approved indications for use. The study will be conducted at up to 100 centers globally. Clinical investigation assessments will be conducted prior to the procedure to assess eligibility. Follow-up visits after the TriClip procedure will occur at discharge, 30 days, 6 months (telephone), 12 months, and annually through 5-years. An independent echocardiographic core laboratory (ECL) will be utilized for evaluating echocardiograms. An imaging substudy will be conducted at a subset of participating sites in up to 250 subjects who consent to participate in the substudy. Cardiac-gated computed tomography (CT) will be performed at baseline and 12 months to evaluate reverse cardiac remodeling.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This clinical investigation will enroll subjects from the general population who are scheduled to undergo the TriClip procedure per the current approved regional IFU.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject is eligible to receive the TriClip System per the current approved indications for use and is intended to undergo the procedure.
  2. Subject, or their legally authorized representative, has provided written informed consent prior to study procedure.
  3. Subject agrees to attend follow-up assessments.
  4. Subject is ≥ 18 years of age (or legal age of consent) at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is participating in another clinical study that could impact the follow-up or results of this study.
  2. Subject has an existing TriClip implant
  3. Presence of other conditions or factors that, in the Investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Peri-Procedural Adverse Events
Lasso di tempo: Through 30 days post-procedure
Defined as all-cause mortality, device embolization, device thrombosis, non-elective surgery or transcatheter intervention for device- or procedure-related adverse event (AE) new pacemaker implantation and device- or procedure related major bleeding
Through 30 days post-procedure
TR grade less than or equal to moderate
Lasso di tempo: At 30-day follow-up
At 30-day follow-up
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS) score improvement of at least 10 points
Lasso di tempo: At 30-day follow-up
At 30-day follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meghan Griffin, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito tricuspide (TR)

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