A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)
31 августа 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)
The objective of the TREAT TR study is to confirm the safety and performance of the TriClip System for tricuspid TEER in a contemporary, real-world setting, using the commercially available device in accordance with its approved indications for use.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TREAT TR is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market study designed to confirm the safety and performance of the TriClip System in a contemporary, real-world setting in accordance with its approved indications for use.
The study will be conducted at up to 100 centers globally.
Clinical investigation assessments will be conducted prior to the procedure to assess eligibility.
Follow-up visits after the TriClip procedure will occur at discharge, 30 days, 6 months (telephone), 12 months, and annually through 5-years.
An independent echocardiographic core laboratory (ECL) will be utilized for evaluating echocardiograms.
An imaging substudy will be conducted at a subset of participating sites in up to 250 subjects who consent to participate in the substudy.
Cardiac-gated computed tomography (CT) will be performed at baseline and 12 months to evaluate reverse cardiac remodeling.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Studt
- Номер телефона: 314-616-2790
- Электронная почта: jennifer.studt@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison Wood
- Номер телефона: 612-518-9034
- Электронная почта: allison.wood@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Главный следователь:
- Xavier Freixa Rofastes
-
Контакт:
- Anna Campos
- Номер телефона: 003 493 451 8746
- Электронная почта: acampos@clinic.cat
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Главный следователь:
- Pablo Avanzas, MD, PhD
-
Контакт:
- Esther Villa
- Электронная почта: fundacionasturcor@gmail.com
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Главный следователь:
- Francesco Maisano
-
Контакт:
- Davide Schiavi
- Электронная почта: schiavi.davide@hsr.it
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Еще не набирают
- Scripps Health
-
Главный следователь:
- Matthew Price, MD
-
Контакт:
- Ann Jensen
- Номер телефона: 858-554-5091
- Электронная почта: jensen.ann@scrippshealth.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Maggie McNamara
- Номер телефона: 312-926-0846
- Электронная почта: margaret.mcnamara@nm.org
-
Главный следователь:
- Akhil Narang, MD
-
Младший исследователь:
- Anita Asgar, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Главный следователь:
- Mark Gajjar, MD
-
Контакт:
- Abigail Alvarado
- Номер телефона: 979-571-0577
- Электронная почта: abigail.alvarado@ascension.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This clinical investigation will enroll subjects from the general population who are scheduled to undergo the TriClip procedure per the current approved regional IFU.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is eligible to receive the TriClip System per the current approved indications for use and is intended to undergo the procedure.
- Subject, or their legally authorized representative, has provided written informed consent prior to study procedure.
- Subject agrees to attend follow-up assessments.
- Subject is ≥ 18 years of age (or legal age of consent) at time of consent.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another clinical study that could impact the follow-up or results of this study.
- Subject has an existing TriClip implant
- Presence of other conditions or factors that, in the Investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in follow-up.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Peri-Procedural Adverse Events
Временное ограничение: Through 30 days post-procedure
|
Defined as all-cause mortality, device embolization, device thrombosis, non-elective surgery or transcatheter intervention for device- or procedure-related adverse event (AE) new pacemaker implantation and device- or procedure related major bleeding
|
Through 30 days post-procedure
|
|
Tricuspid Regurgitation (TR) grade less than or equal to moderate
Временное ограничение: At 30-day follow-up
|
At 30-day follow-up
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS) score improvement of at least 10 points
Временное ограничение: At 30-day follow-up
|
All KCCQ scores are scaled from 0 (worst) to 100 (best possible status), where the higher score reflects a better health status.
|
At 30-day follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meghan Griffin, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .