Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)

2026. augusztus 31. frissítette: Abbott Medical Devices

A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)

The objective of the TREAT TR study is to confirm the safety and performance of the TriClip System for tricuspid TEER in a contemporary, real-world setting, using the commercially available device in accordance with its approved indications for use.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TREAT TR is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market study designed to confirm the safety and performance of the TriClip System in a contemporary, real-world setting in accordance with its approved indications for use. The study will be conducted at up to 100 centers globally. Clinical investigation assessments will be conducted prior to the procedure to assess eligibility. Follow-up visits after the TriClip procedure will occur at discharge, 30 days, 6 months (telephone), 12 months, and annually through 5-years. An independent echocardiographic core laboratory (ECL) will be utilized for evaluating echocardiograms. An imaging substudy will be conducted at a subset of participating sites in up to 250 subjects who consent to participate in the substudy. Cardiac-gated computed tomography (CT) will be performed at baseline and 12 months to evaluate reverse cardiac remodeling.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Még nincs toborzás
        • Scripps Health
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Price, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akhil Narang, MD
        • Alkutató:
          • Anita Asgar, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
        • Kutatásvezető:
          • Mark Gajjar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Olaszország, 20132
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Maisano
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Xavier Freixa Rofastes
        • Kapcsolatba lépni:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kutatásvezető:
          • Pablo Avanzas, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This clinical investigation will enroll subjects from the general population who are scheduled to undergo the TriClip procedure per the current approved regional IFU.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subject is eligible to receive the TriClip System per the current approved indications for use and is intended to undergo the procedure.
  2. Subject, or their legally authorized representative, has provided written informed consent prior to study procedure.
  3. Subject agrees to attend follow-up assessments.
  4. Subject is ≥ 18 years of age (or legal age of consent) at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is participating in another clinical study that could impact the follow-up or results of this study.
  2. Subject has an existing TriClip implant
  3. Presence of other conditions or factors that, in the Investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in follow-up.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of Peri-Procedural Adverse Events
Időkeret: Through 30 days post-procedure
Defined as all-cause mortality, device embolization, device thrombosis, non-elective surgery or transcatheter intervention for device- or procedure-related adverse event (AE) new pacemaker implantation and device- or procedure related major bleeding
Through 30 days post-procedure
Tricuspid Regurgitation (TR) grade less than or equal to moderate
Időkeret: At 30-day follow-up
At 30-day follow-up
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS) score improvement of at least 10 points
Időkeret: At 30-day follow-up
All KCCQ scores are scaled from 0 (worst) to 100 (best possible status), where the higher score reflects a better health status.
At 30-day follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Meghan Griffin, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10594

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel