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A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

A Post-Market Assessment of the Safety and Performance of the TriClip™ System (TREAT TR)

The objective of the TREAT TR study is to confirm the safety and performance of the TriClip System for tricuspid TEER in a contemporary, real-world setting, using the commercially available device in accordance with its approved indications for use.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TREAT TR is a prospective, observational, single-arm, multi-center, post-market study designed to confirm the safety and performance of the TriClip System in a contemporary, real-world setting in accordance with its approved indications for use. The study will be conducted at up to 100 centers globally. Clinical investigation assessments will be conducted prior to the procedure to assess eligibility. Follow-up visits after the TriClip procedure will occur at discharge, 30 days, 6 months (telephone), 12 months, and annually through 5-years. An independent echocardiographic core laboratory (ECL) will be utilized for evaluating echocardiograms. An imaging substudy will be conducted at a subset of participating sites in up to 250 subjects who consent to participate in the substudy. Cardiac-gated computed tomography (CT) will be performed at baseline and 12 months to evaluate reverse cardiac remodeling.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigador principal:
          • Xavier Freixa Rofastes
        • Contacto:
          • Anna Campos
          • Número de teléfono: 003 493 451 8746
          • Correo electrónico: acampos@clinic.cat
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Investigador principal:
          • Pablo Avanzas, MD, PhD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • Scripps Health
        • Investigador principal:
          • Matthew Price, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akhil Narang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anita Asgar, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
        • Investigador principal:
          • Mark Gajjar, MD
        • Contacto:
  • Italia
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Investigador principal:
          • Francesco Maisano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

This clinical investigation will enroll subjects from the general population who are scheduled to undergo the TriClip procedure per the current approved regional IFU.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject is eligible to receive the TriClip System per the current approved indications for use and is intended to undergo the procedure.
  2. Subject, or their legally authorized representative, has provided written informed consent prior to study procedure.
  3. Subject agrees to attend follow-up assessments.
  4. Subject is ≥ 18 years of age (or legal age of consent) at time of consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is participating in another clinical study that could impact the follow-up or results of this study.
  2. Subject has an existing TriClip implant
  3. Presence of other conditions or factors that, in the Investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in follow-up.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Peri-Procedural Adverse Events
Periodo de tiempo: Through 30 days post-procedure
Defined as all-cause mortality, device embolization, device thrombosis, non-elective surgery or transcatheter intervention for device- or procedure-related adverse event (AE) new pacemaker implantation and device- or procedure related major bleeding
Through 30 days post-procedure
Tricuspid Regurgitation (TR) grade less than or equal to moderate
Periodo de tiempo: At 30-day follow-up
At 30-day follow-up
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS) score improvement of at least 10 points
Periodo de tiempo: At 30-day follow-up
All KCCQ scores are scaled from 0 (worst) to 100 (best possible status), where the higher score reflects a better health status.
At 30-day follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Meghan Griffin, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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