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Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Percutaneous Intervention With DCB-only Strategy (KONG-FREEDOM-I) (KONG-FREEDOM-I)

2026年8月14日 更新者：Gan Lijun

An Investigator-initiated, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Non-inferiority Trial to Assess the Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in the Chronic Coronary Syndrome (CCS) and Stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Intervention With Drug-coated Balloons (DCB)-Only Strategy (KONG-FREEDOM-I)

This investigator-initiated, multicenter, open-label, randomized clinical trial evaluates the safety and efficacy of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor compared to dual antiplatelet therapy (DAPT) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with the latest generation rapamycin drug-coated balloon (DCB) without stent implantation. The study aims to assess rates of ischemic and bleeding adverse events.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of the KONG-FREEDOM-I study is to evaluate the efficacy and safety of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor after successful PCI with the Fireliums coronary rapamycin drug-eluting balloon without stent implantation in coronary artery disease in vessels with a diameter between 2.0 and 4.5 mm, compared to routine dual antiplatelet therapy (DAPT). Patients with chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) will be enrolled and randomized in this study.

研究の種類

介入

入学 (推定)

2170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Heze Municipal Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qingdao Municipal Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tai’an、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Fengxian District People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Subjects who successfully underwent percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) treatment without stent implantation are eligible for inclusion in this study if Male and female patients who meet the following criteria：

  1. Age ≥ 18 years.
  2. target lesion in vessels with diameter ≥2.0 and ≤4.5 mm (visual estimation).
  3. the total target vessels ≤2 and a total of target lesions ≤2.
  4. Total length of DCB used for target lesions <60 mm.
  5. The subject's indication for PCI is chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS), include Silent Ischemia, stable angina (SA), unstable angina (UA), non-ST-segment elevation myocardial (NSTEMI), or ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) with onset >2 weeks.
  6. All lesions were successfully treated with a drug-eluting balloon during routine clinical practice, i.e., post-procedural angiographic visual diameter stenosis <30%.
  7. At the operator's discretion, no flow-limiting angiographic complications requiring extension of dual antiplatelet therapy (DAPT)have occurred.
  8. All PCI stages have been completed (if applicable), and no further PCI procedures are planned.

Inclusion criteria at the randomization visit within 24 hours post-index PCI:

At the time of the randomization visit (within 24 hours after successful drug-eluting balloon treatment during index PCI), the following criteria mustbe met:

The subject must have had an uneventful clinical course within 24 hours post-index PCI, i.e., no myocardial infarction,symptomatic restenosis, device-related thrombus formation, stroke, or any revascularization procedure (coronary or non-coronary)requiring extension of dual antiplatelet therapy.

Exclusion Criteria:

Patients will be ineligible if they meet any of the following criteria:

  1. Stent implantation within 6 months prior to index percutaneous coronary intervention (PCI).
  2. Treatment for in-stent thrombosis (IST) at the time of index PCI or within 6 months prior to it.
  3. Treatment with a bioabsorbable stent at any time prior to index PCI.
  4. Acute myocardial infarction with ST-segment elevation within the past two weeks.
  5. True bifurcation lesions requiring treatment with two stents (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) with a branch vessel diameter≥2.5 mm (visual estimation).
  6. Chronic total occlusion of the target lesion (≥3 months).
  7. Unprotected left main coronary artery.
  8. Thrombus present in the target lesion (imaging/visual).
  9. Total length of DCB used in the target lesion ≥60 mm.
  10. Active bleeding requiring medical intervention (BARC ≥2) at the time of randomization.
  11. Indications for long-term oral anticoagulation therapy.
  12. Life expectancy of less than 1 year.
  13. Known allergy or hypersensitivity to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or sirolimus.
  14. Currently participating in another trial and has not yet reached the primary endpoint.
  15. History of asthma induced by salicylates or substances with similar effects (particularly nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
  16. Pregnant or breastfeeding women.
  17. Inability to understand and follow study-related instructions or to comply with the study protocol.
  18. Inability to provide written informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：二重抗血小板療法
薬：二重抗血小板療法 (DAPT)
抗血栓療法は、地域の好みおよび国際ガイドライン/ARC コンセンサスペーパーに従って、二重抗血小板療法 (DAPT) による標準治療に従います。 薬剤の種類と治療期間は、患者の臨床的特徴に応じて選択されます。
デバイス：Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
実験的：単回抗血小板療法
デバイス：Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
薬：Single antiplatelet therapy (SAPT)
The antithrombotic regimen is single antiplatelet (P2Y12 inhibitor）therapy (SAPT). The Investigator will decide whether to use ticagrelor first; if ticagrelor is not the first-line recommended drug, then clopidogrel will be considered. The type of agent and treatment duration will be selected according to the clinical characteristics of the patient.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE) at 12 months after randomization
時間枠：12 months after randomization
Noninferiority of single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) in stable and unstable acute coronary syndrome (ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloons (DCB) without stent implantation assessed by the rate of Net Adverse Clinical Events (NACE). NACE is defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and bleeding events (defined as BARC grade 3 or 5) following successful PCI with DCB without stent implantation at 12 months after randomization.
12 months after randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Clinically Relevant Bleeding Events (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Scale, Grades 2-5; range 0-5, where higher grades indicate more severe bleeding and worse clinical outcome)
時間枠：1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Incidence of clinically relevant bleeding events classified as BARC grades 2, 3, or 5 according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bleeding definition (scale range 0-5; higher scores indicate worse outcome) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients treated with single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) following percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) without stent implantation.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Patient-oriented composite endpoint (PoCE)
時間枠：1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of all-cause death, all myocardial infarctions (MIs), or any repeat revascularization.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
時間枠：1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TV-MI), and clinically driven target lesion revascularization (CI-TLR)
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gan Lijun

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月8日

最初の投稿 (実際)

2026年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JYFY-CV-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

IPD 共有時間枠

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

IPD 共有アクセス基準

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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