Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Percutaneous Intervention With DCB-only Strategy (KONG-FREEDOM-I) (KONG-FREEDOM-I)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gan Lijun

An Investigator-initiated, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Non-inferiority Trial to Assess the Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in the Chronic Coronary Syndrome (CCS) and Stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Intervention With Drug-coated Balloons (DCB)-Only Strategy (KONG-FREEDOM-I)

This investigator-initiated, multicenter, open-label, randomized clinical trial evaluates the safety and efficacy of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor compared to dual antiplatelet therapy (DAPT) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with the latest generation rapamycin drug-coated balloon (DCB) without stent implantation. The study aims to assess rates of ischemic and bleeding adverse events.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of the KONG-FREEDOM-I study is to evaluate the efficacy and safety of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor after successful PCI with the Fireliums coronary rapamycin drug-eluting balloon without stent implantation in coronary artery disease in vessels with a diameter between 2.0 and 4.5 mm, compared to routine dual antiplatelet therapy (DAPT). Patients with chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) will be enrolled and randomized in this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Fengxian District People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Subjects who successfully underwent percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) treatment without stent implantation are eligible for inclusion in this study if Male and female patients who meet the following criteria：

  1. Age ≥ 18 years.
  2. target lesion in vessels with diameter ≥2.0 and ≤4.5 mm (visual estimation).
  3. the total target vessels ≤2 and a total of target lesions ≤2.
  4. Total length of DCB used for target lesions <60 mm.
  5. The subject's indication for PCI is chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS), include Silent Ischemia, stable angina (SA), unstable angina (UA), non-ST-segment elevation myocardial (NSTEMI), or ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) with onset >2 weeks.
  6. All lesions were successfully treated with a drug-eluting balloon during routine clinical practice, i.e., post-procedural angiographic visual diameter stenosis <30%.
  7. At the operator's discretion, no flow-limiting angiographic complications requiring extension of dual antiplatelet therapy (DAPT)have occurred.
  8. All PCI stages have been completed (if applicable), and no further PCI procedures are planned.

Inclusion criteria at the randomization visit within 24 hours post-index PCI:

At the time of the randomization visit (within 24 hours after successful drug-eluting balloon treatment during index PCI), the following criteria mustbe met:

The subject must have had an uneventful clinical course within 24 hours post-index PCI, i.e., no myocardial infarction,symptomatic restenosis, device-related thrombus formation, stroke, or any revascularization procedure (coronary or non-coronary)requiring extension of dual antiplatelet therapy.

Exclusion Criteria:

Patients will be ineligible if they meet any of the following criteria:

  1. Stent implantation within 6 months prior to index percutaneous coronary intervention (PCI).
  2. Treatment for in-stent thrombosis (IST) at the time of index PCI or within 6 months prior to it.
  3. Treatment with a bioabsorbable stent at any time prior to index PCI.
  4. Acute myocardial infarction with ST-segment elevation within the past two weeks.
  5. True bifurcation lesions requiring treatment with two stents (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) with a branch vessel diameter≥2.5 mm (visual estimation).
  6. Chronic total occlusion of the target lesion (≥3 months).
  7. Unprotected left main coronary artery.
  8. Thrombus present in the target lesion (imaging/visual).
  9. Total length of DCB used in the target lesion ≥60 mm.
  10. Active bleeding requiring medical intervention (BARC ≥2) at the time of randomization.
  11. Indications for long-term oral anticoagulation therapy.
  12. Life expectancy of less than 1 year.
  13. Known allergy or hypersensitivity to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or sirolimus.
  14. Currently participating in another trial and has not yet reached the primary endpoint.
  15. History of asthma induced by salicylates or substances with similar effects (particularly nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
  16. Pregnant or breastfeeding women.
  17. Inability to understand and follow study-related instructions or to comply with the study protocol.
  18. Inability to provide written informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT)
Schemat leczenia przeciwzakrzepowego będzie zgodny ze standardem leczenia obejmującym podwójny schemat leczenia przeciwpłytkowego (DAPT) zgodnie z lokalnymi preferencjami i międzynarodowymi wytycznymi/dokumentem konsensusowym ARC. Rodzaj leku i czas trwania leczenia zostaną dobrane w zależności od charakterystyki klinicznej pacjenta.
Urządzenie: Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
Eksperymentalny: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa
Urządzenie: Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
Lek: Single antiplatelet therapy (SAPT)
The antithrombotic regimen is single antiplatelet (P2Y12 inhibitor）therapy (SAPT). The Investigator will decide whether to use ticagrelor first; if ticagrelor is not the first-line recommended drug, then clopidogrel will be considered. The type of agent and treatment duration will be selected according to the clinical characteristics of the patient.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE) at 12 months after randomization
Ramy czasowe: 12 months after randomization
Noninferiority of single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) in stable and unstable acute coronary syndrome (ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloons (DCB) without stent implantation assessed by the rate of Net Adverse Clinical Events (NACE). NACE is defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and bleeding events (defined as BARC grade 3 or 5) following successful PCI with DCB without stent implantation at 12 months after randomization.
12 months after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Clinically Relevant Bleeding Events (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Scale, Grades 2-5; range 0-5, where higher grades indicate more severe bleeding and worse clinical outcome)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Incidence of clinically relevant bleeding events classified as BARC grades 2, 3, or 5 according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bleeding definition (scale range 0-5; higher scores indicate worse outcome) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients treated with single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) following percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) without stent implantation.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Patient-oriented composite endpoint (PoCE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of all-cause death, all myocardial infarctions (MIs), or any repeat revascularization.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TV-MI), and clinically driven target lesion revascularization (CI-TLR)
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan Lijun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYFY-CV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Ramy czasowe udostępniania IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj