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Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Percutaneous Intervention With DCB-only Strategy (KONG-FREEDOM-I) (KONG-FREEDOM-I)

14 agosto 2026 aggiornato da: Gan Lijun

An Investigator-initiated, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Non-inferiority Trial to Assess the Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in the Chronic Coronary Syndrome (CCS) and Stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Intervention With Drug-coated Balloons (DCB)-Only Strategy (KONG-FREEDOM-I)

This investigator-initiated, multicenter, open-label, randomized clinical trial evaluates the safety and efficacy of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor compared to dual antiplatelet therapy (DAPT) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with the latest generation rapamycin drug-coated balloon (DCB) without stent implantation. The study aims to assess rates of ischemic and bleeding adverse events.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of the KONG-FREEDOM-I study is to evaluate the efficacy and safety of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor after successful PCI with the Fireliums coronary rapamycin drug-eluting balloon without stent implantation in coronary artery disease in vessels with a diameter between 2.0 and 4.5 mm, compared to routine dual antiplatelet therapy (DAPT). Patients with chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) will be enrolled and randomized in this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Heze Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tai’an, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Fengxian District People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subjects who successfully underwent percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) treatment without stent implantation are eligible for inclusion in this study if Male and female patients who meet the following criteria：

  1. Age ≥ 18 years.
  2. target lesion in vessels with diameter ≥2.0 and ≤4.5 mm (visual estimation).
  3. the total target vessels ≤2 and a total of target lesions ≤2.
  4. Total length of DCB used for target lesions <60 mm.
  5. The subject's indication for PCI is chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS), include Silent Ischemia, stable angina (SA), unstable angina (UA), non-ST-segment elevation myocardial (NSTEMI), or ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) with onset >2 weeks.
  6. All lesions were successfully treated with a drug-eluting balloon during routine clinical practice, i.e., post-procedural angiographic visual diameter stenosis <30%.
  7. At the operator's discretion, no flow-limiting angiographic complications requiring extension of dual antiplatelet therapy (DAPT)have occurred.
  8. All PCI stages have been completed (if applicable), and no further PCI procedures are planned.

Inclusion criteria at the randomization visit within 24 hours post-index PCI:

At the time of the randomization visit (within 24 hours after successful drug-eluting balloon treatment during index PCI), the following criteria mustbe met:

The subject must have had an uneventful clinical course within 24 hours post-index PCI, i.e., no myocardial infarction,symptomatic restenosis, device-related thrombus formation, stroke, or any revascularization procedure (coronary or non-coronary)requiring extension of dual antiplatelet therapy.

Exclusion Criteria:

Patients will be ineligible if they meet any of the following criteria:

  1. Stent implantation within 6 months prior to index percutaneous coronary intervention (PCI).
  2. Treatment for in-stent thrombosis (IST) at the time of index PCI or within 6 months prior to it.
  3. Treatment with a bioabsorbable stent at any time prior to index PCI.
  4. Acute myocardial infarction with ST-segment elevation within the past two weeks.
  5. True bifurcation lesions requiring treatment with two stents (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) with a branch vessel diameter≥2.5 mm (visual estimation).
  6. Chronic total occlusion of the target lesion (≥3 months).
  7. Unprotected left main coronary artery.
  8. Thrombus present in the target lesion (imaging/visual).
  9. Total length of DCB used in the target lesion ≥60 mm.
  10. Active bleeding requiring medical intervention (BARC ≥2) at the time of randomization.
  11. Indications for long-term oral anticoagulation therapy.
  12. Life expectancy of less than 1 year.
  13. Known allergy or hypersensitivity to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or sirolimus.
  14. Currently participating in another trial and has not yet reached the primary endpoint.
  15. History of asthma induced by salicylates or substances with similar effects (particularly nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
  16. Pregnant or breastfeeding women.
  17. Inability to understand and follow study-related instructions or to comply with the study protocol.
  18. Inability to provide written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica
Droga: Doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
Il regime antitrombotico seguirà lo standard di cura con un doppio regime antipiastrinico (DAPT) in base alle preferenze locali e alle linee guida internazionali/documento di consenso ARC. Il tipo di agente e la durata del trattamento verranno selezionati in base alle caratteristiche cliniche del paziente.
Dispositivo: Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
Sperimentale: Terapia antipiastrinica singola
Dispositivo: Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
Droga: Single antiplatelet therapy (SAPT)
The antithrombotic regimen is single antiplatelet (P2Y12 inhibitor）therapy (SAPT). The Investigator will decide whether to use ticagrelor first; if ticagrelor is not the first-line recommended drug, then clopidogrel will be considered. The type of agent and treatment duration will be selected according to the clinical characteristics of the patient.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE) at 12 months after randomization
Lasso di tempo: 12 months after randomization
Noninferiority of single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) in stable and unstable acute coronary syndrome (ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloons (DCB) without stent implantation assessed by the rate of Net Adverse Clinical Events (NACE). NACE is defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and bleeding events (defined as BARC grade 3 or 5) following successful PCI with DCB without stent implantation at 12 months after randomization.
12 months after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Clinically Relevant Bleeding Events (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Scale, Grades 2-5; range 0-5, where higher grades indicate more severe bleeding and worse clinical outcome)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Incidence of clinically relevant bleeding events classified as BARC grades 2, 3, or 5 according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bleeding definition (scale range 0-5; higher scores indicate worse outcome) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients treated with single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) following percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) without stent implantation.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Patient-oriented composite endpoint (PoCE)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of all-cause death, all myocardial infarctions (MIs), or any repeat revascularization.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TV-MI), and clinically driven target lesion revascularization (CI-TLR)
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan Lijun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYFY-CV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Periodo di condivisione IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Criteri di accesso alla condivisione IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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