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Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Percutaneous Intervention With DCB-only Strategy (KONG-FREEDOM-I) (KONG-FREEDOM-I)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Gan Lijun

An Investigator-initiated, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Non-inferiority Trial to Assess the Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in the Chronic Coronary Syndrome (CCS) and Stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Intervention With Drug-coated Balloons (DCB)-Only Strategy (KONG-FREEDOM-I)

This investigator-initiated, multicenter, open-label, randomized clinical trial evaluates the safety and efficacy of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor compared to dual antiplatelet therapy (DAPT) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with the latest generation rapamycin drug-coated balloon (DCB) without stent implantation. The study aims to assess rates of ischemic and bleeding adverse events.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of the KONG-FREEDOM-I study is to evaluate the efficacy and safety of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor after successful PCI with the Fireliums coronary rapamycin drug-eluting balloon without stent implantation in coronary artery disease in vessels with a diameter between 2.0 and 4.5 mm, compared to routine dual antiplatelet therapy (DAPT). Patients with chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) will be enrolled and randomized in this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Heze Municipal Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liaocheng People's Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Tai’an, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Fengxian District People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Subjects who successfully underwent percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) treatment without stent implantation are eligible for inclusion in this study if Male and female patients who meet the following criteria：

  1. Age ≥ 18 years.
  2. target lesion in vessels with diameter ≥2.0 and ≤4.5 mm (visual estimation).
  3. the total target vessels ≤2 and a total of target lesions ≤2.
  4. Total length of DCB used for target lesions <60 mm.
  5. The subject's indication for PCI is chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS), include Silent Ischemia, stable angina (SA), unstable angina (UA), non-ST-segment elevation myocardial (NSTEMI), or ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) with onset >2 weeks.
  6. All lesions were successfully treated with a drug-eluting balloon during routine clinical practice, i.e., post-procedural angiographic visual diameter stenosis <30%.
  7. At the operator's discretion, no flow-limiting angiographic complications requiring extension of dual antiplatelet therapy (DAPT)have occurred.
  8. All PCI stages have been completed (if applicable), and no further PCI procedures are planned.

Inclusion criteria at the randomization visit within 24 hours post-index PCI:

At the time of the randomization visit (within 24 hours after successful drug-eluting balloon treatment during index PCI), the following criteria mustbe met:

The subject must have had an uneventful clinical course within 24 hours post-index PCI, i.e., no myocardial infarction,symptomatic restenosis, device-related thrombus formation, stroke, or any revascularization procedure (coronary or non-coronary)requiring extension of dual antiplatelet therapy.

Exclusion Criteria:

Patients will be ineligible if they meet any of the following criteria:

  1. Stent implantation within 6 months prior to index percutaneous coronary intervention (PCI).
  2. Treatment for in-stent thrombosis (IST) at the time of index PCI or within 6 months prior to it.
  3. Treatment with a bioabsorbable stent at any time prior to index PCI.
  4. Acute myocardial infarction with ST-segment elevation within the past two weeks.
  5. True bifurcation lesions requiring treatment with two stents (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) with a branch vessel diameter≥2.5 mm (visual estimation).
  6. Chronic total occlusion of the target lesion (≥3 months).
  7. Unprotected left main coronary artery.
  8. Thrombus present in the target lesion (imaging/visual).
  9. Total length of DCB used in the target lesion ≥60 mm.
  10. Active bleeding requiring medical intervention (BARC ≥2) at the time of randomization.
  11. Indications for long-term oral anticoagulation therapy.
  12. Life expectancy of less than 1 year.
  13. Known allergy or hypersensitivity to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or sirolimus.
  14. Currently participating in another trial and has not yet reached the primary endpoint.
  15. History of asthma induced by salicylates or substances with similar effects (particularly nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
  16. Pregnant or breastfeeding women.
  17. Inability to understand and follow study-related instructions or to comply with the study protocol.
  18. Inability to provide written informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária dupla
Medicamento: Terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
O regime antitrombótico seguirá o padrão de tratamento com um regime antiplaquetário duplo (DAPT) de acordo com as preferências locais e diretrizes internacionais/artigo de consenso ARC. O tipo de agente e a duração do tratamento serão selecionados de acordo com as características clínicas do paciente.
Dispositivo: Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
Experimental: Terapia antiplaquetária única
Dispositivo: Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
Medicamento: Single antiplatelet therapy (SAPT)
The antithrombotic regimen is single antiplatelet (P2Y12 inhibitor）therapy (SAPT). The Investigator will decide whether to use ticagrelor first; if ticagrelor is not the first-line recommended drug, then clopidogrel will be considered. The type of agent and treatment duration will be selected according to the clinical characteristics of the patient.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE) at 12 months after randomization
Prazo: 12 months after randomization
Noninferiority of single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) in stable and unstable acute coronary syndrome (ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloons (DCB) without stent implantation assessed by the rate of Net Adverse Clinical Events (NACE). NACE is defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and bleeding events (defined as BARC grade 3 or 5) following successful PCI with DCB without stent implantation at 12 months after randomization.
12 months after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Clinically Relevant Bleeding Events (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Scale, Grades 2-5; range 0-5, where higher grades indicate more severe bleeding and worse clinical outcome)
Prazo: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Incidence of clinically relevant bleeding events classified as BARC grades 2, 3, or 5 according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bleeding definition (scale range 0-5; higher scores indicate worse outcome) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients treated with single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) following percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) without stent implantation.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Patient-oriented composite endpoint (PoCE)
Prazo: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of all-cause death, all myocardial infarctions (MIs), or any repeat revascularization.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Prazo: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TV-MI), and clinically driven target lesion revascularization (CI-TLR)
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gan Lijun

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYFY-CV-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Prazo de Compartilhamento de IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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