Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in Patients Undergoing Percutaneous Intervention With DCB-only Strategy (KONG-FREEDOM-I) (KONG-FREEDOM-I)

14. srpna 2026 aktualizováno: Gan Lijun

An Investigator-initiated, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Non-inferiority Trial to Assess the Single vs. Dual Antiplatelet Therapy in the Chronic Coronary Syndrome (CCS) and Stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Intervention With Drug-coated Balloons (DCB)-Only Strategy (KONG-FREEDOM-I)

This investigator-initiated, multicenter, open-label, randomized clinical trial evaluates the safety and efficacy of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor compared to dual antiplatelet therapy (DAPT) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with the latest generation rapamycin drug-coated balloon (DCB) without stent implantation. The study aims to assess rates of ischemic and bleeding adverse events.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of the KONG-FREEDOM-I study is to evaluate the efficacy and safety of single antiplatelet therapy (SAPT) utilizing a P2Y12 inhibitor after successful PCI with the Fireliums coronary rapamycin drug-eluting balloon without stent implantation in coronary artery disease in vessels with a diameter between 2.0 and 4.5 mm, compared to routine dual antiplatelet therapy (DAPT). Patients with chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) will be enrolled and randomized in this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tai’an, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tai'an City Central Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Fengxian District People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects who successfully underwent percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) treatment without stent implantation are eligible for inclusion in this study if Male and female patients who meet the following criteria：

  1. Age ≥ 18 years.
  2. target lesion in vessels with diameter ≥2.0 and ≤4.5 mm (visual estimation).
  3. the total target vessels ≤2 and a total of target lesions ≤2.
  4. Total length of DCB used for target lesions <60 mm.
  5. The subject's indication for PCI is chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS), include Silent Ischemia, stable angina (SA), unstable angina (UA), non-ST-segment elevation myocardial (NSTEMI), or ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) with onset >2 weeks.
  6. All lesions were successfully treated with a drug-eluting balloon during routine clinical practice, i.e., post-procedural angiographic visual diameter stenosis <30%.
  7. At the operator's discretion, no flow-limiting angiographic complications requiring extension of dual antiplatelet therapy (DAPT)have occurred.
  8. All PCI stages have been completed (if applicable), and no further PCI procedures are planned.

Inclusion criteria at the randomization visit within 24 hours post-index PCI:

At the time of the randomization visit (within 24 hours after successful drug-eluting balloon treatment during index PCI), the following criteria mustbe met:

The subject must have had an uneventful clinical course within 24 hours post-index PCI, i.e., no myocardial infarction,symptomatic restenosis, device-related thrombus formation, stroke, or any revascularization procedure (coronary or non-coronary)requiring extension of dual antiplatelet therapy.

Exclusion Criteria:

Patients will be ineligible if they meet any of the following criteria:

  1. Stent implantation within 6 months prior to index percutaneous coronary intervention (PCI).
  2. Treatment for in-stent thrombosis (IST) at the time of index PCI or within 6 months prior to it.
  3. Treatment with a bioabsorbable stent at any time prior to index PCI.
  4. Acute myocardial infarction with ST-segment elevation within the past two weeks.
  5. True bifurcation lesions requiring treatment with two stents (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) with a branch vessel diameter≥2.5 mm (visual estimation).
  6. Chronic total occlusion of the target lesion (≥3 months).
  7. Unprotected left main coronary artery.
  8. Thrombus present in the target lesion (imaging/visual).
  9. Total length of DCB used in the target lesion ≥60 mm.
  10. Active bleeding requiring medical intervention (BARC ≥2) at the time of randomization.
  11. Indications for long-term oral anticoagulation therapy.
  12. Life expectancy of less than 1 year.
  13. Known allergy or hypersensitivity to aspirin, clopidogrel, ticagrelor, or sirolimus.
  14. Currently participating in another trial and has not yet reached the primary endpoint.
  15. History of asthma induced by salicylates or substances with similar effects (particularly nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
  16. Pregnant or breastfeeding women.
  17. Inability to understand and follow study-related instructions or to comply with the study protocol.
  18. Inability to provide written informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duální protidestičková terapie
Lék: Duální protidestičková terapie (DAPT)
Antitrombotický režim se bude řídit standardem péče s duálním protidestičkovým režimem (DAPT) podle místních preferencí a mezinárodních doporučení/konsenzuálního dokumentu ARC. Typ činidla a trvání léčby budou vybrány podle klinických charakteristik pacienta.
Přístroj: Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
Experimentální: Jednorázová protidestičková terapie
Přístroj: Drug-coated balloon
Fireliums rapamycin eluting coronary balloon dilatation catheter is a rapid exchange catheter, it has a patented microcrystalline coating process to ensure rapid drug delivery to the blood vessel wall and achieve a long-lasting sustained release effect, intended for coronary arteries percutaneous transluminal angioplasties. Patients assigned to this arm will be treated with a Drug-Coated Balloon (DCB) after pre-dilatation, the angiography will be conducted as standard of care.
Lék: Single antiplatelet therapy (SAPT)
The antithrombotic regimen is single antiplatelet (P2Y12 inhibitor）therapy (SAPT). The Investigator will decide whether to use ticagrelor first; if ticagrelor is not the first-line recommended drug, then clopidogrel will be considered. The type of agent and treatment duration will be selected according to the clinical characteristics of the patient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Net Adverse Clinical Events (NACE) at 12 months after randomization
Časové okno: 12 months after randomization
Noninferiority of single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) in stable and unstable acute coronary syndrome (ACS) patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloons (DCB) without stent implantation assessed by the rate of Net Adverse Clinical Events (NACE). NACE is defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, and bleeding events (defined as BARC grade 3 or 5) following successful PCI with DCB without stent implantation at 12 months after randomization.
12 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Clinically Relevant Bleeding Events (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Scale, Grades 2-5; range 0-5, where higher grades indicate more severe bleeding and worse clinical outcome)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Incidence of clinically relevant bleeding events classified as BARC grades 2, 3, or 5 according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bleeding definition (scale range 0-5; higher scores indicate worse outcome) in the chronic coronary syndrome (CCS) and stable Acute Coronary Syndrome (S-ACS) patients treated with single antiplatelet therapy (SAPT) versus dual antiplatelet therapy (DAPT) following percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloon (DCB) without stent implantation.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Patient-oriented composite endpoint (PoCE)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of all-cause death, all myocardial infarctions (MIs), or any repeat revascularization.
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization
Composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TV-MI), and clinically driven target lesion revascularization (CI-TLR)
1, 3, 6, 12 and 24 months after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan Lijun

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYFY-CV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Časový rámec sdílení IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

After publication of first manuscript and trial results, the de-identified data will be shared by permission of principle investigator, when asked

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit