C-TST for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Indonesia (C-TST)
2026年5月31日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Operational Research of Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein Tuberculin Skin Test (C-TST) for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Populations Aged 18 Years to 65 Years Old in Indonesia
This is an operational research in household/close contacts of confirmed TB patients to evaluate the effectiveness of C-TST compared to IGRA test in identifying latent TB cases using parameters of effectiveness and safety.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The study is designed as an operational research.
After informed consent and screening by evaluation of medical history followed by thorough physical examination and vital signs test (body temperature, blood pressure, pulse rate, and respiration rate) and urine pregnancy test for women of childbearing potential, blood collection will be done in 300 eligible subjects for IGRA test, followed by C-TST skin test.
Measure the body temperature of all subjects 30 min after the skin test.
Test results will be observed with skin reaction at the injection site 48~72 h after the skin test.
Test results along with presence of adverse events until 7 days follow-up will be recorded.
If there are discrepancies in the test result, a T-SPOT test will be conducted after the skin test.
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jakarta Timur (East Jakarta)
-
Jakarta、Jakarta Timur (East Jakarta)、インドネシア、13220
- RSUP Persahabatan (Persahabatan General Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 years - 65 years old
- Being a close contact or household contact of a TB patient
- Subject and/or legally acceptable representatives of the subject are willing to participate in the research by providing informed consent.
- On the day of enrollment, the axillary body temperature was normal (<37.3 °C)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Individuals with active TB or those presenting symptoms suggestive of TB.
- Patients with acute infectious diseases (such as measles, whooping cough, influenza, pneumonia, etc), acute conjunctivitis, acute otitis media, extensive skin diseases, and allergic constitution.
- Have a history of TB disease
- Received a TST within the last 6 months
- Presence of skin conditions that might interfere with the interpretation after C-TST administration, such as tattoo and abnormal skin condition.
- Currently participating in a clinical trial for medication.
- Condition where researchers believe that there are any situations that may affect the evaluation of the trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Diagnostic Testing Arm
The study was a prospective, open-label, non-randomized study.
All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration.
T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard.
Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.
|
The study was a prospective, open-label, non-randomized study.
All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration.
T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard.
Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Acceptance rate between C-TST and IGRA test in identifying latent TB infection in household and close contact populations.
時間枠：7 days after the skin test
|
The primary outcome is the concordance between C-TST and QuantiFERON-TB (QFT) results.
All subjects underwent QFT testing followed by 0.1 mL 5 U C-TST administered intradermally on the forearm using the Mantoux method.
In cases of discrepant results between C-TST and QFT, T-SPOT.TB testing was performed as part of a composite reference standard.
Concordance will be calculated based on agreement rates between the tests.
|
7 days after the skin test
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Safety endpoints: Incidence of all AEs within 7 days after skin test injection.
時間枠：within 7 days after the skin test
|
|
within 7 days after the skin test
|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio
時間枠：Day 7 after skin test
|
On the third visit, subjects will be asked to fill out an acceptability questionnaire.
In additional to assess cost-effectiveness, investigator will use primary data obtained from health workers (doctors, nurses, and laboratory workers) as well as cost summary used in laboratories.
Other data will be obtained from secondary data and model assumptions.
|
Day 7 after skin test
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月26日
一次修了 (実際)
2025年8月21日
研究の完了 (実際)
2025年8月21日
試験登録日
最初に提出
2026年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月8日
最初の投稿 (実際)
2026年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTST-INA-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。