Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

C-TST for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Indonesia (C-TST)

31 mei 2026 bijgewerkt door: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Operational Research of Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein Tuberculin Skin Test (C-TST) for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Populations Aged 18 Years to 65 Years Old in Indonesia

This is an operational research in household/close contacts of confirmed TB patients to evaluate the effectiveness of C-TST compared to IGRA test in identifying latent TB cases using parameters of effectiveness and safety.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is designed as an operational research. After informed consent and screening by evaluation of medical history followed by thorough physical examination and vital signs test (body temperature, blood pressure, pulse rate, and respiration rate) and urine pregnancy test for women of childbearing potential, blood collection will be done in 300 eligible subjects for IGRA test, followed by C-TST skin test. Measure the body temperature of all subjects 30 min after the skin test. Test results will be observed with skin reaction at the injection site 48~72 h after the skin test. Test results along with presence of adverse events until 7 days follow-up will be recorded. If there are discrepancies in the test result, a T-SPOT test will be conducted after the skin test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Timur (East Jakarta)
      • Jakarta, Jakarta Timur (East Jakarta), Indonesië, 13220
        • RSUP Persahabatan (Persahabatan General Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years - 65 years old
  2. Being a close contact or household contact of a TB patient
  3. Subject and/or legally acceptable representatives of the subject are willing to participate in the research by providing informed consent.
  4. On the day of enrollment, the axillary body temperature was normal (<37.3 °C)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women
  2. Individuals with active TB or those presenting symptoms suggestive of TB.
  3. Patients with acute infectious diseases (such as measles, whooping cough, influenza, pneumonia, etc), acute conjunctivitis, acute otitis media, extensive skin diseases, and allergic constitution.
  4. Have a history of TB disease
  5. Received a TST within the last 6 months
  6. Presence of skin conditions that might interfere with the interpretation after C-TST administration, such as tattoo and abnormal skin condition.
  7. Currently participating in a clinical trial for medication.
  8. Condition where researchers believe that there are any situations that may affect the evaluation of the trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostic Testing Arm
The study was a prospective, open-label, non-randomized study. All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration. T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard. Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.
Geneesmiddel: Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein Tuberculin Skin Test (C-TST)
The study was a prospective, open-label, non-randomized study. All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration. T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard. Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptance rate between C-TST and IGRA test in identifying latent TB infection in household and close contact populations.
Tijdsspanne: 7 days after the skin test
The primary outcome is the concordance between C-TST and QuantiFERON-TB (QFT) results. All subjects underwent QFT testing followed by 0.1 mL 5 U C-TST administered intradermally on the forearm using the Mantoux method. In cases of discrepant results between C-TST and QFT, T-SPOT.TB testing was performed as part of a composite reference standard. Concordance will be calculated based on agreement rates between the tests.
7 days after the skin test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety endpoints: Incidence of all AEs within 7 days after skin test injection.
Tijdsspanne: within 7 days after the skin test
  1. Overall incidence of AEs;
  2. Immediate AEs within 30 minutes after skin test injection;
  3. Incidence of AEs related to the investigational product;
  4. Incidence of AEs ≥ grade 3;
  5. Incidence of AEs ≥ grade 3 related to the investigational product;
  6. Incidence of AEs leading to withdrawal;
  7. Incidence of AEs related to the investigational product leading to withdrawal; Incidence of all serious adverse events (SAEs) and incidence of SAEs related to the investigational product within 7 days after the skin test.
within 7 days after the skin test
Incremental Cost Effectiveness Ratio
Tijdsspanne: Day 7 after skin test
On the third visit, subjects will be asked to fill out an acceptability questionnaire. In additional to assess cost-effectiveness, investigator will use primary data obtained from health workers (doctors, nurses, and laboratory workers) as well as cost summary used in laboratories. Other data will be obtained from secondary data and model assumptions.
Day 7 after skin test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Medewerkers

Respiratory Programmatic Implementation and Research Institute (RPRI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTST-INA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren