C-TST for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Indonesia (C-TST)
13. května 2026 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Operational Research of Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein Tuberculin Skin Test (C-TST) for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Populations Aged 18 Years to 65 Years Old in Indonesia
This is an operational research in household/close contacts of confirmed TB patients to evaluate the effectiveness of C-TST compared to IGRA test in identifying latent TB cases using parameters of effectiveness and safety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The study is designed as an operational research.
After informed consent and screening by evaluation of medical history followed by thorough physical examination and vital signs test (body temperature, blood pressure, pulse rate, and respiration rate) and urine pregnancy test for women of childbearing potential, blood collection will be done in 300 eligible subjects for IGRA test, followed by C-TST skin test.
Measure the body temperature of all subjects 30 min after the skin test.
Test results will be observed with skin reaction at the injection site 48~72 h after the skin test.
Test results along with presence of adverse events until 7 days follow-up will be recorded.
If there are discrepancies in the test result, a T-SPOT test will be conducted after the skin test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta Timur (East Jakarta)
-
Jakarta, Jakarta Timur (East Jakarta), Indonésie, 13220
- RSUP Persahabatan (Persahabatan General Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years - 65 years old
- Being a close contact or household contact of a TB patient
- Subject and/or legally acceptable representatives of the subject are willing to participate in the research by providing informed consent.
- On the day of enrollment, the axillary body temperature was normal (<37.3 °C)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Individuals with active TB or those presenting symptoms suggestive of TB.
- Patients with acute infectious diseases (such as measles, whooping cough, influenza, pneumonia, etc), acute conjunctivitis, acute otitis media, extensive skin diseases, and allergic constitution.
- Have a history of TB disease
- Received a TST within the last 6 months
- Presence of skin conditions that might interfere with the interpretation after C-TST administration, such as tattoo and abnormal skin condition.
- Currently participating in a clinical trial for medication.
- Condition where researchers believe that there are any situations that may affect the evaluation of the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostic Testing Arm
The study was a prospective, open-label, non-randomized study.
All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration.
T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard.
Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.
|
The study was a prospective, open-label, non-randomized study.
All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration.
T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard.
Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptance rate between C-TST and IGRA test in identifying latent TB infection in household and close contact populations.
Časové okno: 7 days after the skin test
|
The primary outcome is the concordance between C-TST and QuantiFERON-TB (QFT) results.
All subjects underwent QFT testing followed by 0.1 mL 5 U C-TST administered intradermally on the forearm using the Mantoux method.
In cases of discrepant results between C-TST and QFT, T-SPOT.TB testing was performed as part of a composite reference standard.
Concordance will be calculated based on agreement rates between the tests.
|
7 days after the skin test
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety endpoints: Incidence of all AEs within 7 days after skin test injection.
Časové okno: within 7 days after the skin test
|
|
within 7 days after the skin test
|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio
Časové okno: Day 7 after skin test
|
On the third visit, subjects will be asked to fill out an acceptability questionnaire.
In additional to assess cost-effectiveness, investigator will use primary data obtained from health workers (doctors, nurses, and laboratory workers) as well as cost summary used in laboratories.
Other data will be obtained from secondary data and model assumptions.
|
Day 7 after skin test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTST-INA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .