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C-TST for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Indonesia (C-TST)

2026년 5월 31일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Operational Research of Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein Tuberculin Skin Test (C-TST) for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Populations Aged 18 Years to 65 Years Old in Indonesia

This is an operational research in household/close contacts of confirmed TB patients to evaluate the effectiveness of C-TST compared to IGRA test in identifying latent TB cases using parameters of effectiveness and safety.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study is designed as an operational research. After informed consent and screening by evaluation of medical history followed by thorough physical examination and vital signs test (body temperature, blood pressure, pulse rate, and respiration rate) and urine pregnancy test for women of childbearing potential, blood collection will be done in 300 eligible subjects for IGRA test, followed by C-TST skin test. Measure the body temperature of all subjects 30 min after the skin test. Test results will be observed with skin reaction at the injection site 48~72 h after the skin test. Test results along with presence of adverse events until 7 days follow-up will be recorded. If there are discrepancies in the test result, a T-SPOT test will be conducted after the skin test.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta Timur (East Jakarta)
      • Jakarta, Jakarta Timur (East Jakarta), 인도네시아, 13220
        • RSUP Persahabatan (Persahabatan General Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years - 65 years old
  2. Being a close contact or household contact of a TB patient
  3. Subject and/or legally acceptable representatives of the subject are willing to participate in the research by providing informed consent.
  4. On the day of enrollment, the axillary body temperature was normal (<37.3 °C)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women
  2. Individuals with active TB or those presenting symptoms suggestive of TB.
  3. Patients with acute infectious diseases (such as measles, whooping cough, influenza, pneumonia, etc), acute conjunctivitis, acute otitis media, extensive skin diseases, and allergic constitution.
  4. Have a history of TB disease
  5. Received a TST within the last 6 months
  6. Presence of skin conditions that might interfere with the interpretation after C-TST administration, such as tattoo and abnormal skin condition.
  7. Currently participating in a clinical trial for medication.
  8. Condition where researchers believe that there are any situations that may affect the evaluation of the trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Diagnostic Testing Arm
The study was a prospective, open-label, non-randomized study. All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration. T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard. Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.
의약품: Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein Tuberculin Skin Test (C-TST)
The study was a prospective, open-label, non-randomized study. All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration. T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard. Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acceptance rate between C-TST and IGRA test in identifying latent TB infection in household and close contact populations.
기간: 7 days after the skin test
The primary outcome is the concordance between C-TST and QuantiFERON-TB (QFT) results. All subjects underwent QFT testing followed by 0.1 mL 5 U C-TST administered intradermally on the forearm using the Mantoux method. In cases of discrepant results between C-TST and QFT, T-SPOT.TB testing was performed as part of a composite reference standard. Concordance will be calculated based on agreement rates between the tests.
7 days after the skin test

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety endpoints: Incidence of all AEs within 7 days after skin test injection.
기간: within 7 days after the skin test
  1. Overall incidence of AEs;
  2. Immediate AEs within 30 minutes after skin test injection;
  3. Incidence of AEs related to the investigational product;
  4. Incidence of AEs ≥ grade 3;
  5. Incidence of AEs ≥ grade 3 related to the investigational product;
  6. Incidence of AEs leading to withdrawal;
  7. Incidence of AEs related to the investigational product leading to withdrawal; Incidence of all serious adverse events (SAEs) and incidence of SAEs related to the investigational product within 7 days after the skin test.
within 7 days after the skin test
Incremental Cost Effectiveness Ratio
기간: Day 7 after skin test
On the third visit, subjects will be asked to fill out an acceptability questionnaire. In additional to assess cost-effectiveness, investigator will use primary data obtained from health workers (doctors, nurses, and laboratory workers) as well as cost summary used in laboratories. Other data will be obtained from secondary data and model assumptions.
Day 7 after skin test

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

협력자

Respiratory Programmatic Implementation and Research Institute (RPRI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTST-INA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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