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C-TST for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Indonesia (C-TST)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Operational Research of Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein Tuberculin Skin Test (C-TST) for Diagnosis of Latent Mycobacterium Tuberculosis Infection in Populations Aged 18 Years to 65 Years Old in Indonesia

This is an operational research in household/close contacts of confirmed TB patients to evaluate the effectiveness of C-TST compared to IGRA test in identifying latent TB cases using parameters of effectiveness and safety.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is designed as an operational research. After informed consent and screening by evaluation of medical history followed by thorough physical examination and vital signs test (body temperature, blood pressure, pulse rate, and respiration rate) and urine pregnancy test for women of childbearing potential, blood collection will be done in 300 eligible subjects for IGRA test, followed by C-TST skin test. Measure the body temperature of all subjects 30 min after the skin test. Test results will be observed with skin reaction at the injection site 48~72 h after the skin test. Test results along with presence of adverse events until 7 days follow-up will be recorded. If there are discrepancies in the test result, a T-SPOT test will be conducted after the skin test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Timur (East Jakarta)
      • Jakarta, Jakarta Timur (East Jakarta), Indonesien, 13220
        • RSUP Persahabatan (Persahabatan General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years - 65 years old
  2. Being a close contact or household contact of a TB patient
  3. Subject and/or legally acceptable representatives of the subject are willing to participate in the research by providing informed consent.
  4. On the day of enrollment, the axillary body temperature was normal (<37.3 °C)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women
  2. Individuals with active TB or those presenting symptoms suggestive of TB.
  3. Patients with acute infectious diseases (such as measles, whooping cough, influenza, pneumonia, etc), acute conjunctivitis, acute otitis media, extensive skin diseases, and allergic constitution.
  4. Have a history of TB disease
  5. Received a TST within the last 6 months
  6. Presence of skin conditions that might interfere with the interpretation after C-TST administration, such as tattoo and abnormal skin condition.
  7. Currently participating in a clinical trial for medication.
  8. Condition where researchers believe that there are any situations that may affect the evaluation of the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostic Testing Arm
The study was a prospective, open-label, non-randomized study. All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration. T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard. Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.
Arzneimittel: Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein Tuberculin Skin Test (C-TST)
The study was a prospective, open-label, non-randomized study. All subjects underwent IGRA testing (QFT), followed by C-TST administration. T-SPOT.TB tests were performed only in cases of any discrepancies in the results between C-TST and QFT and were used as part of a composite reference standard. Subjects then underwent blood collection (6 mL venous blood) using lithium-heparin tube for IGRA Quantiferon® testing, followed by administration of 0.1 mL 5 U C-TST intradermally on the palm side of the forearm using Mantoux method on Day 1. Blood collection and administration of C-TST were performed by an authorized site nurse from each site.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptance rate between C-TST and IGRA test in identifying latent TB infection in household and close contact populations.
Zeitfenster: 7 days after the skin test
The primary outcome is the concordance between C-TST and QuantiFERON-TB (QFT) results. All subjects underwent QFT testing followed by 0.1 mL 5 U C-TST administered intradermally on the forearm using the Mantoux method. In cases of discrepant results between C-TST and QFT, T-SPOT.TB testing was performed as part of a composite reference standard. Concordance will be calculated based on agreement rates between the tests.
7 days after the skin test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety endpoints: Incidence of all AEs within 7 days after skin test injection.
Zeitfenster: within 7 days after the skin test
  1. Overall incidence of AEs;
  2. Immediate AEs within 30 minutes after skin test injection;
  3. Incidence of AEs related to the investigational product;
  4. Incidence of AEs ≥ grade 3;
  5. Incidence of AEs ≥ grade 3 related to the investigational product;
  6. Incidence of AEs leading to withdrawal;
  7. Incidence of AEs related to the investigational product leading to withdrawal; Incidence of all serious adverse events (SAEs) and incidence of SAEs related to the investigational product within 7 days after the skin test.
within 7 days after the skin test
Incremental Cost Effectiveness Ratio
Zeitfenster: Day 7 after skin test
On the third visit, subjects will be asked to fill out an acceptability questionnaire. In additional to assess cost-effectiveness, investigator will use primary data obtained from health workers (doctors, nurses, and laboratory workers) as well as cost summary used in laboratories. Other data will be obtained from secondary data and model assumptions.
Day 7 after skin test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Mitarbeiter

Respiratory Programmatic Implementation and Research Institute (RPRI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTST-INA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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