Impact of Body Composition on Dosimetry of 177Lu-PSMA Radioligand Therapy (COCORIVO)
Impact de la Composition Corporelle Sur la dosimétrie de la radiothérapie Interne vectorisée au 177Lu-PSMA
調査の概要
詳細な説明
Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is highly expressed in metastatic castration-resistant prostate cancer. 177Lu-PSMA-617 is a radioligand therapy delivering beta-particle radiation to PSMA-expressing cells. The VISION trial demonstrated significant improvement in progression-free and overall survival compared to standard of care.
Hypotheses: patients with higher fat mass may have better treatment response due to higher tumor dose; discordance between BMI-based and CT-based body composition measurements; SUV quantification in PET/CT and SPECT/CT depends on patient morphology; dosimetry of organs at risk depends on morphology; body composition changes during treatment; PSA kinetics are modified by dosimetry.
Study design: patients scheduled for 177Lu-PSMA treatment (4 or 6 cycles, 7400 MBq IV every 6 weeks) are enrolled. After cycle 1, SPECT/CT is performed at 72-96H (all patients) and additionally at 4-24H and 168-196H (40 patients for multipoint dosimetry). Body composition is extracted from the non-injected CT component of SPECT/CT using Anthropometer3DNet. Nutritional assessment (MNA questionnaire, blood tests including albumin, transthyretin, CRP, PSA) is performed at baseline (C1) and end of treatment (C4 or C6).
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre Decazes, MD, PhD
- 電話番号：+33 2 76 67 30 59
- メール：pierre.decazes@chb.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Doriane Richard, PhD
- 電話番号：+33 2 32 08 29 85
- メール：doriane.richard@chb.unicancer.fr
研究場所
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Normanie
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Rouen、Normanie、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト：
- Pierre Decazes, MD, PhD
- 電話番号：+33 2 76 67 30 59
- メール：pierre.decazes@chb.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Male, age >= 18 years
- Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with multidisciplinary decision for 177Lu-PSMA treatment
- PSMA expression in tumor lesions confirmed by 68Ga-PSMA PET/CT
- Affiliated to or beneficiary of a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patient unable to understand the study or comply with study constraints (language barrier, psychological, geographic...)
- Patient under legal protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COCORIVO
Patients with mCRPC treated with 177Lu-PSMA-617 undergoing additional SPECT/CT acquisitions and body composition analysis
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177Lu-PSMA-617 7400 MBq IV, 4 to 6 cycles every 6 weeks (standard of care). Additional interventions: whole-body SPECT/CT at 4-24H and/or 168-196H post-injection (research acquisitions) for dosimetry. Body composition analysis from SPECT/CT scanner using Anthropometer3DNet. MNA questionnaire and nutritional blood tests at baseline and end of treatment. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tumor and organ-at-risk dosimetry as a function of body composition
時間枠：After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)
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Dosimetry (Gy) of all tumors and organs at risk (salivary glands, bone marrow, kidneys) evaluated by SPECT/CT at 72-96H post-injection.
Patients classified into two categories based on median body composition of the study population.
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After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of SUV vs SUL in 68Ga-PSMA PET/CT and 177Lu-PSMA SPECT/CT
時間枠：Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
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Comparison of SUV (normalized by total body mass) and SUL (normalized by lean body mass) of lesions and organs at risk.
Difference <20% considered equivalent.
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Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
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Evaluate the differences between a single-point dosimetric approach based on population pharmacokinetics and a multi-point approach
時間枠：196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA
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Comparison of dosimetry
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196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHB 25.05
- 2025-A01010-49 (その他の識別子：Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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