Impact of Body Composition on Dosimetry of 177Lu-PSMA Radioligand Therapy (COCORIVO)
Impact de la Composition Corporelle Sur la dosimétrie de la radiothérapie Interne vectorisée au 177Lu-PSMA
연구 개요
상세 설명
Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is highly expressed in metastatic castration-resistant prostate cancer. 177Lu-PSMA-617 is a radioligand therapy delivering beta-particle radiation to PSMA-expressing cells. The VISION trial demonstrated significant improvement in progression-free and overall survival compared to standard of care.
Hypotheses: patients with higher fat mass may have better treatment response due to higher tumor dose; discordance between BMI-based and CT-based body composition measurements; SUV quantification in PET/CT and SPECT/CT depends on patient morphology; dosimetry of organs at risk depends on morphology; body composition changes during treatment; PSA kinetics are modified by dosimetry.
Study design: patients scheduled for 177Lu-PSMA treatment (4 or 6 cycles, 7400 MBq IV every 6 weeks) are enrolled. After cycle 1, SPECT/CT is performed at 72-96H (all patients) and additionally at 4-24H and 168-196H (40 patients for multipoint dosimetry). Body composition is extracted from the non-injected CT component of SPECT/CT using Anthropometer3DNet. Nutritional assessment (MNA questionnaire, blood tests including albumin, transthyretin, CRP, PSA) is performed at baseline (C1) and end of treatment (C4 or C6).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Decazes, MD, PhD
- 전화번호: +33 2 76 67 30 59
- 이메일: pierre.decazes@chb.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Doriane Richard, PhD
- 전화번호: +33 2 32 08 29 85
- 이메일: doriane.richard@chb.unicancer.fr
연구 장소
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Normanie
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Rouen, Normanie, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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연락하다:
- Pierre Decazes, MD, PhD
- 전화번호: +33 2 76 67 30 59
- 이메일: pierre.decazes@chb.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Male, age >= 18 years
- Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with multidisciplinary decision for 177Lu-PSMA treatment
- PSMA expression in tumor lesions confirmed by 68Ga-PSMA PET/CT
- Affiliated to or beneficiary of a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Patient unable to understand the study or comply with study constraints (language barrier, psychological, geographic...)
- Patient under legal protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COCORIVO
Patients with mCRPC treated with 177Lu-PSMA-617 undergoing additional SPECT/CT acquisitions and body composition analysis
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177Lu-PSMA-617 7400 MBq IV, 4 to 6 cycles every 6 weeks (standard of care). Additional interventions: whole-body SPECT/CT at 4-24H and/or 168-196H post-injection (research acquisitions) for dosimetry. Body composition analysis from SPECT/CT scanner using Anthropometer3DNet. MNA questionnaire and nutritional blood tests at baseline and end of treatment. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tumor and organ-at-risk dosimetry as a function of body composition
기간: After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)
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Dosimetry (Gy) of all tumors and organs at risk (salivary glands, bone marrow, kidneys) evaluated by SPECT/CT at 72-96H post-injection.
Patients classified into two categories based on median body composition of the study population.
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After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of SUV vs SUL in 68Ga-PSMA PET/CT and 177Lu-PSMA SPECT/CT
기간: Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
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Comparison of SUV (normalized by total body mass) and SUL (normalized by lean body mass) of lesions and organs at risk.
Difference <20% considered equivalent.
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Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
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Evaluate the differences between a single-point dosimetric approach based on population pharmacokinetics and a multi-point approach
기간: 196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA
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Comparison of dosimetry
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196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHB 25.05
- 2025-A01010-49 (기타 식별자: Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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