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Impact of Body Composition on Dosimetry of 177Lu-PSMA Radioligand Therapy (COCORIVO)

11 de maio de 2026 atualizado por: Centre Henri Becquerel

Impact de la Composition Corporelle Sur la dosimétrie de la radiothérapie Interne vectorisée au 177Lu-PSMA

COCORIVO is an interventional study evaluating the impact of body composition on dosimetry of 177Lu-PSMA radioligand therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Body composition (muscle, lean, visceral fat, subcutaneous fat and total fat masses) will be automatically quantified from whole-body CT images acquired at 72-96h after 177Lu-PSMA injection using the Anthropometer3DNet software. Dosimetry will be evaluated for tumors and organs at risk (salivary glands, bone marrow, kidneys). The study also evaluates the impact of body composition on SUV quantification, the feasibility of single-timepoint dosimetry, and the evolution of body composition during treatment.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is highly expressed in metastatic castration-resistant prostate cancer. 177Lu-PSMA-617 is a radioligand therapy delivering beta-particle radiation to PSMA-expressing cells. The VISION trial demonstrated significant improvement in progression-free and overall survival compared to standard of care.

Hypotheses: patients with higher fat mass may have better treatment response due to higher tumor dose; discordance between BMI-based and CT-based body composition measurements; SUV quantification in PET/CT and SPECT/CT depends on patient morphology; dosimetry of organs at risk depends on morphology; body composition changes during treatment; PSA kinetics are modified by dosimetry.

Study design: patients scheduled for 177Lu-PSMA treatment (4 or 6 cycles, 7400 MBq IV every 6 weeks) are enrolled. After cycle 1, SPECT/CT is performed at 72-96H (all patients) and additionally at 4-24H and 168-196H (40 patients for multipoint dosimetry). Body composition is extracted from the non-injected CT component of SPECT/CT using Anthropometer3DNet. Nutritional assessment (MNA questionnaire, blood tests including albumin, transthyretin, CRP, PSA) is performed at baseline (C1) and end of treatment (C4 or C6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Male, age >= 18 years
  • Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with multidisciplinary decision for 177Lu-PSMA treatment
  • PSMA expression in tumor lesions confirmed by 68Ga-PSMA PET/CT
  • Affiliated to or beneficiary of a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to understand the study or comply with study constraints (language barrier, psychological, geographic...)
  • Patient under legal protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COCORIVO
Patients with mCRPC treated with 177Lu-PSMA-617 undergoing additional SPECT/CT acquisitions and body composition analysis
Radiação: 177Lu-PSMA-617 + SPECT/CT dosimetry

177Lu-PSMA-617 7400 MBq IV, 4 to 6 cycles every 6 weeks (standard of care).

Additional interventions: whole-body SPECT/CT at 4-24H and/or 168-196H post-injection (research acquisitions) for dosimetry. Body composition analysis from SPECT/CT scanner using Anthropometer3DNet. MNA questionnaire and nutritional blood tests at baseline and end of treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tumor and organ-at-risk dosimetry as a function of body composition
Prazo: After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)
Dosimetry (Gy) of all tumors and organs at risk (salivary glands, bone marrow, kidneys) evaluated by SPECT/CT at 72-96H post-injection. Patients classified into two categories based on median body composition of the study population.
After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of SUV vs SUL in 68Ga-PSMA PET/CT and 177Lu-PSMA SPECT/CT
Prazo: Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
Comparison of SUV (normalized by total body mass) and SUL (normalized by lean body mass) of lesions and organs at risk. Difference <20% considered equivalent.
Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
Evaluate the differences between a single-point dosimetric approach based on population pharmacokinetics and a multi-point approach
Prazo: 196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA
Comparison of dosimetry
196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Henri Becquerel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHB 25.05
  • 2025-A01010-49 (Outro identificador: Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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