Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Body Composition on Dosimetry of 177Lu-PSMA Radioligand Therapy (COCORIVO)

11. mai 2026 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Impact de la Composition Corporelle Sur la dosimétrie de la radiothérapie Interne vectorisée au 177Lu-PSMA

COCORIVO is an interventional study evaluating the impact of body composition on dosimetry of 177Lu-PSMA radioligand therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Body composition (muscle, lean, visceral fat, subcutaneous fat and total fat masses) will be automatically quantified from whole-body CT images acquired at 72-96h after 177Lu-PSMA injection using the Anthropometer3DNet software. Dosimetry will be evaluated for tumors and organs at risk (salivary glands, bone marrow, kidneys). The study also evaluates the impact of body composition on SUV quantification, the feasibility of single-timepoint dosimetry, and the evolution of body composition during treatment.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is highly expressed in metastatic castration-resistant prostate cancer. 177Lu-PSMA-617 is a radioligand therapy delivering beta-particle radiation to PSMA-expressing cells. The VISION trial demonstrated significant improvement in progression-free and overall survival compared to standard of care.

Hypotheses: patients with higher fat mass may have better treatment response due to higher tumor dose; discordance between BMI-based and CT-based body composition measurements; SUV quantification in PET/CT and SPECT/CT depends on patient morphology; dosimetry of organs at risk depends on morphology; body composition changes during treatment; PSA kinetics are modified by dosimetry.

Study design: patients scheduled for 177Lu-PSMA treatment (4 or 6 cycles, 7400 MBq IV every 6 weeks) are enrolled. After cycle 1, SPECT/CT is performed at 72-96H (all patients) and additionally at 4-24H and 168-196H (40 patients for multipoint dosimetry). Body composition is extracted from the non-injected CT component of SPECT/CT using Anthropometer3DNet. Nutritional assessment (MNA questionnaire, blood tests including albumin, transthyretin, CRP, PSA) is performed at baseline (C1) and end of treatment (C4 or C6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Male, age >= 18 years
  • Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with multidisciplinary decision for 177Lu-PSMA treatment
  • PSMA expression in tumor lesions confirmed by 68Ga-PSMA PET/CT
  • Affiliated to or beneficiary of a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to understand the study or comply with study constraints (language barrier, psychological, geographic...)
  • Patient under legal protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COCORIVO
Patients with mCRPC treated with 177Lu-PSMA-617 undergoing additional SPECT/CT acquisitions and body composition analysis
Stråling: 177Lu-PSMA-617 + SPECT/CT dosimetry

177Lu-PSMA-617 7400 MBq IV, 4 to 6 cycles every 6 weeks (standard of care).

Additional interventions: whole-body SPECT/CT at 4-24H and/or 168-196H post-injection (research acquisitions) for dosimetry. Body composition analysis from SPECT/CT scanner using Anthropometer3DNet. MNA questionnaire and nutritional blood tests at baseline and end of treatment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor and organ-at-risk dosimetry as a function of body composition
Tidsramme: After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)
Dosimetry (Gy) of all tumors and organs at risk (salivary glands, bone marrow, kidneys) evaluated by SPECT/CT at 72-96H post-injection. Patients classified into two categories based on median body composition of the study population.
After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of SUV vs SUL in 68Ga-PSMA PET/CT and 177Lu-PSMA SPECT/CT
Tidsramme: Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
Comparison of SUV (normalized by total body mass) and SUL (normalized by lean body mass) of lesions and organs at risk. Difference <20% considered equivalent.
Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
Evaluate the differences between a single-point dosimetric approach based on population pharmacokinetics and a multi-point approach
Tidsramme: 196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA
Comparison of dosimetry
196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB 25.05
  • 2025-A01010-49 (Annen identifikator: Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere