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Impact of Body Composition on Dosimetry of 177Lu-PSMA Radioligand Therapy (COCORIVO)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Impact de la Composition Corporelle Sur la dosimétrie de la radiothérapie Interne vectorisée au 177Lu-PSMA

COCORIVO is an interventional study evaluating the impact of body composition on dosimetry of 177Lu-PSMA radioligand therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). Body composition (muscle, lean, visceral fat, subcutaneous fat and total fat masses) will be automatically quantified from whole-body CT images acquired at 72-96h after 177Lu-PSMA injection using the Anthropometer3DNet software. Dosimetry will be evaluated for tumors and organs at risk (salivary glands, bone marrow, kidneys). The study also evaluates the impact of body composition on SUV quantification, the feasibility of single-timepoint dosimetry, and the evolution of body composition during treatment.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is highly expressed in metastatic castration-resistant prostate cancer. 177Lu-PSMA-617 is a radioligand therapy delivering beta-particle radiation to PSMA-expressing cells. The VISION trial demonstrated significant improvement in progression-free and overall survival compared to standard of care.

Hypotheses: patients with higher fat mass may have better treatment response due to higher tumor dose; discordance between BMI-based and CT-based body composition measurements; SUV quantification in PET/CT and SPECT/CT depends on patient morphology; dosimetry of organs at risk depends on morphology; body composition changes during treatment; PSA kinetics are modified by dosimetry.

Study design: patients scheduled for 177Lu-PSMA treatment (4 or 6 cycles, 7400 MBq IV every 6 weeks) are enrolled. After cycle 1, SPECT/CT is performed at 72-96H (all patients) and additionally at 4-24H and 168-196H (40 patients for multipoint dosimetry). Body composition is extracted from the non-injected CT component of SPECT/CT using Anthropometer3DNet. Nutritional assessment (MNA questionnaire, blood tests including albumin, transthyretin, CRP, PSA) is performed at baseline (C1) and end of treatment (C4 or C6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Male, age >= 18 years
  • Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with multidisciplinary decision for 177Lu-PSMA treatment
  • PSMA expression in tumor lesions confirmed by 68Ga-PSMA PET/CT
  • Affiliated to or beneficiary of a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to understand the study or comply with study constraints (language barrier, psychological, geographic...)
  • Patient under legal protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COCORIVO
Patients with mCRPC treated with 177Lu-PSMA-617 undergoing additional SPECT/CT acquisitions and body composition analysis
Strahlung: 177Lu-PSMA-617 + SPECT/CT dosimetry

177Lu-PSMA-617 7400 MBq IV, 4 to 6 cycles every 6 weeks (standard of care).

Additional interventions: whole-body SPECT/CT at 4-24H and/or 168-196H post-injection (research acquisitions) for dosimetry. Body composition analysis from SPECT/CT scanner using Anthropometer3DNet. MNA questionnaire and nutritional blood tests at baseline and end of treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor and organ-at-risk dosimetry as a function of body composition
Zeitfenster: After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)
Dosimetry (Gy) of all tumors and organs at risk (salivary glands, bone marrow, kidneys) evaluated by SPECT/CT at 72-96H post-injection. Patients classified into two categories based on median body composition of the study population.
After cycle 1 of 177Lu-PSMA treatment (approximately week 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of SUV vs SUL in 68Ga-PSMA PET/CT and 177Lu-PSMA SPECT/CT
Zeitfenster: Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
Comparison of SUV (normalized by total body mass) and SUL (normalized by lean body mass) of lesions and organs at risk. Difference <20% considered equivalent.
Baseline and after cycle 1 (approximately week 1)
Evaluate the differences between a single-point dosimetric approach based on population pharmacokinetics and a multi-point approach
Zeitfenster: 196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA
Comparison of dosimetry
196 hours after the injection of the first cycle of 177LuPSMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB 25.05
  • 2025-A01010-49 (Andere Kennung: Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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