Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery
2026年5月16日 更新者：Fatma Acil,MD、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Preoperative Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Analgesia and Opioid Sparing in Patients Undergoing Minimally Invasive Cardiac Valve Surgery Via Mini-Thoracotomy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This randomized, double-blind, placebo-controlled study aims to evaluate the effect of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block on postoperative pain and opioid consumption in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the analgesic efficacy of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy. Postoperative pain following thoracic cardiac surgery may impair respiratory function and delay recovery, making effective analgesia essential.
Participants will be randomly assigned to receive an ultrasound-guided SPSIP block with either bupivacaine or normal saline under identical conditions. All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Blinding will be ensured for patients and outcome assessors.
The study aims to determine whether SPSIP block with local anesthetic reduces postoperative opioid consumption and improves pain control compared to placebo.
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatma Acil, M.D.
- 電話番号：+905337225225
- メール：acilfatma@gmail.com
研究場所
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır、Outside of the US、トルコ（Türkiye）、21070
- 募集
- Fatma Acil
-
コンタクト：
- Fatma Acil, M.D.
- 電話番号：+905337225225
- メール：acilfatma@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-75 years
- ASA physical status I-III
- Scheduled for elective minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy
- Able to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS)
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age >75 years
- Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., bupivacaine)
- Coagulopathy or ongoing anticoagulant therapy that cannot be discontinued
- Infection at the planned block site
- Chronic opioid use or chronic pain conditions
- Severe pulmonary disease affecting respiratory assessment
- Neurological or psychiatric disorders interfering with pain assessment
- Emergency surgery
- Pregnancy or breastfeeding
- Refusal to participate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Bupivacaine
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with bupivacaine prior to surgery, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
|
Participants in this group will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block prior to surgery using 30 mL of 0.25% bupivacaine, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Saline
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
|
Participants in this group will receive an ultrasound-guided placebo block using 30 mL of normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24-hour cumulative opioid consumption
時間枠：24 hours after surgery
|
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (IV-MME).
|
24 hours after surgery
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time to first rescue analgesia
時間枠：Within 24 hours after surgery
|
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
時間枠：4, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Pain intensity at rest measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
|
4, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
|
Postoperative pain during movement (NRS)
時間枠：4, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Pain intensity during coughing or deep breathing measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
|
4, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
|
Time to extubation
時間枠：From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
|
Time from the end of surgery to extubation.
|
From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
|
|
Length of intensive care unit stay
時間枠：Through study completion, an average of 48 hours
|
Duration of stay in the intensive care unit.
|
Through study completion, an average of 48 hours
|
|
Length of hospital stay
時間枠：From date of admission until discharge, up to 30 days
|
Total duration of hospitalization.
|
From date of admission until discharge, up to 30 days
|
|
Inspiratory Spirometry Test
時間枠：4, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
Inspiratory spirometry performance will be assessed using an incentive spirometer.
Inspiratory capacity will be estimated based on the number of rising balls: 1 ball = 600 mL, 2 balls = 900 mL, and 3 balls = 1200 mL.
The score ranges from a minimum of 1 ball to a maximum of 3 balls, with higher scores indicating better inspiratory function.
|
4, 6, 12, and 24 hours after surgery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatma Acil, M.D.、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月16日
一次修了 (推定)
2026年10月25日
研究の完了 (推定)
2026年10月26日
試験登録日
最初に提出
2026年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月11日
最初の投稿 (実際)
2026年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07/04/2026-132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
IPD 共有時間枠
Starting 6 months and ending 36 months following article publication.
IPD 共有アクセス基準
Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Proposals should be directed to acilfatma@gmail.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。