Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Preoperative Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Analgesia and Opioid Sparing in Patients Undergoing Minimally Invasive Cardiac Valve Surgery Via Mini-Thoracotomy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

This randomized, double-blind, placebo-controlled study aims to evaluate the effect of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block on postoperative pain and opioid consumption in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the analgesic efficacy of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy. Postoperative pain following thoracic cardiac surgery may impair respiratory function and delay recovery, making effective analgesia essential.

Participants will be randomly assigned to receive an ultrasound-guided SPSIP block with either bupivacaine or normal saline under identical conditions. All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Blinding will be ensured for patients and outcome assessors.

The study aims to determine whether SPSIP block with local anesthetic reduces postoperative opioid consumption and improves pain control compared to placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Turcja (Türkiye), 21070
        • Rekrutacyjny
        • Fatma Acil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-75 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy
  • Able to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS)
  • Provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age >75 years
  • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., bupivacaine)
  • Coagulopathy or ongoing anticoagulant therapy that cannot be discontinued
  • Infection at the planned block site
  • Chronic opioid use or chronic pain conditions
  • Severe pulmonary disease affecting respiratory assessment
  • Neurological or psychiatric disorders interfering with pain assessment
  • Emergency surgery
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Bupivacaine
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with bupivacaine prior to surgery, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Procedura: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block With Bupivacaine
Participants in this group will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block prior to surgery using 30 mL of 0.25% bupivacaine, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Inne nazwy:
  • SPSIP Block
Komparator placebo: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Saline
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Procedura: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block With Saline
Participants in this group will receive an ultrasound-guided placebo block using 30 mL of normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-hour cumulative opioid consumption
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (IV-MME).
24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first rescue analgesia
Ramy czasowe: Within 24 hours after surgery
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia.
Within 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Ramy czasowe: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity at rest measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain during movement (NRS)
Ramy czasowe: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity during coughing or deep breathing measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Time to extubation
Ramy czasowe: From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
Time from the end of surgery to extubation.
From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
Length of intensive care unit stay
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 48 hours
Duration of stay in the intensive care unit.
Through study completion, an average of 48 hours
Length of hospital stay
Ramy czasowe: From date of admission until discharge, up to 30 days
Total duration of hospitalization.
From date of admission until discharge, up to 30 days
Inspiratory Spirometry Test
Ramy czasowe: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Inspiratory spirometry performance will be assessed using an incentive spirometer. Inspiratory capacity will be estimated based on the number of rising balls: 1 ball = 600 mL, 2 balls = 900 mL, and 3 balls = 1200 mL. The score ranges from a minimum of 1 ball to a maximum of 3 balls, with higher scores indicating better inspiratory function.
4, 6, 12, and 24 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/04/2026-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Starting 6 months and ending 36 months following article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to acilfatma@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj