Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery
2026년 5월 16일 업데이트: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Preoperative Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Analgesia and Opioid Sparing in Patients Undergoing Minimally Invasive Cardiac Valve Surgery Via Mini-Thoracotomy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
This randomized, double-blind, placebo-controlled study aims to evaluate the effect of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block on postoperative pain and opioid consumption in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the analgesic efficacy of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy. Postoperative pain following thoracic cardiac surgery may impair respiratory function and delay recovery, making effective analgesia essential.
Participants will be randomly assigned to receive an ultrasound-guided SPSIP block with either bupivacaine or normal saline under identical conditions. All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Blinding will be ensured for patients and outcome assessors.
The study aims to determine whether SPSIP block with local anesthetic reduces postoperative opioid consumption and improves pain control compared to placebo.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fatma Acil, M.D.
- 전화번호: +905337225225
- 이메일: acilfatma@gmail.com
연구 장소
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-
Outside of the US
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Diyarbakır, Outside of the US, 터키 (Türkiye), 21070
- 모병
- Fatma Acil
-
연락하다:
- Fatma Acil, M.D.
- 전화번호: +905337225225
- 이메일: acilfatma@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18-75 years
- ASA physical status I-III
- Scheduled for elective minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy
- Able to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS)
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age >75 years
- Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., bupivacaine)
- Coagulopathy or ongoing anticoagulant therapy that cannot be discontinued
- Infection at the planned block site
- Chronic opioid use or chronic pain conditions
- Severe pulmonary disease affecting respiratory assessment
- Neurological or psychiatric disorders interfering with pain assessment
- Emergency surgery
- Pregnancy or breastfeeding
- Refusal to participate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Bupivacaine
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with bupivacaine prior to surgery, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
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Participants in this group will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block prior to surgery using 30 mL of 0.25% bupivacaine, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
다른 이름들:
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위약 비교기: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Saline
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
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Participants in this group will receive an ultrasound-guided placebo block using 30 mL of normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24-hour cumulative opioid consumption
기간: 24 hours after surgery
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Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (IV-MME).
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24 hours after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to first rescue analgesia
기간: Within 24 hours after surgery
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Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia.
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Within 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity at rest (NRS)
기간: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Pain intensity at rest measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
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4, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Postoperative pain during movement (NRS)
기간: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Pain intensity during coughing or deep breathing measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
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4, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Time to extubation
기간: From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
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Time from the end of surgery to extubation.
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From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
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Length of intensive care unit stay
기간: Through study completion, an average of 48 hours
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Duration of stay in the intensive care unit.
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Through study completion, an average of 48 hours
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Length of hospital stay
기간: From date of admission until discharge, up to 30 days
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Total duration of hospitalization.
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From date of admission until discharge, up to 30 days
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Inspiratory Spirometry Test
기간: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
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Inspiratory spirometry performance will be assessed using an incentive spirometer.
Inspiratory capacity will be estimated based on the number of rising balls: 1 ball = 600 mL, 2 balls = 900 mL, and 3 balls = 1200 mL.
The score ranges from a minimum of 1 ball to a maximum of 3 balls, with higher scores indicating better inspiratory function.
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4, 6, 12, and 24 hours after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07/04/2026-132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
IPD 공유 기간
Starting 6 months and ending 36 months following article publication.
IPD 공유 액세스 기준
Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Proposals should be directed to acilfatma@gmail.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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