Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery

16 мая 2026 г. обновлено: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Preoperative Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Analgesia and Opioid Sparing in Patients Undergoing Minimally Invasive Cardiac Valve Surgery Via Mini-Thoracotomy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

This randomized, double-blind, placebo-controlled study aims to evaluate the effect of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block on postoperative pain and opioid consumption in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the analgesic efficacy of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy. Postoperative pain following thoracic cardiac surgery may impair respiratory function and delay recovery, making effective analgesia essential.

Participants will be randomly assigned to receive an ultrasound-guided SPSIP block with either bupivacaine or normal saline under identical conditions. All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Blinding will be ensured for patients and outcome assessors.

The study aims to determine whether SPSIP block with local anesthetic reduces postoperative opioid consumption and improves pain control compared to placebo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma Acil, M.D.
  • Номер телефона: +905337225225
  • Электронная почта: acilfatma@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Турция (Туркие), 21070
        • Рекрутинг
        • Fatma Acil
        • Контакт:
          • Fatma Acil, M.D.
          • Номер телефона: +905337225225
          • Электронная почта: acilfatma@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-75 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy
  • Able to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS)
  • Provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age >75 years
  • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., bupivacaine)
  • Coagulopathy or ongoing anticoagulant therapy that cannot be discontinued
  • Infection at the planned block site
  • Chronic opioid use or chronic pain conditions
  • Severe pulmonary disease affecting respiratory assessment
  • Neurological or psychiatric disorders interfering with pain assessment
  • Emergency surgery
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Bupivacaine
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with bupivacaine prior to surgery, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Процедура: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block With Bupivacaine
Participants in this group will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block prior to surgery using 30 mL of 0.25% bupivacaine, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Другие имена:
  • Блок SPSIP
Плацебо Компаратор: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Saline
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Процедура: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block With Saline
Participants in this group will receive an ultrasound-guided placebo block using 30 mL of normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-hour cumulative opioid consumption
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (IV-MME).
24 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to first rescue analgesia
Временное ограничение: Within 24 hours after surgery
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia.
Within 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Временное ограничение: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity at rest measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain during movement (NRS)
Временное ограничение: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity during coughing or deep breathing measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Time to extubation
Временное ограничение: From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
Time from the end of surgery to extubation.
From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
Length of intensive care unit stay
Временное ограничение: Through study completion, an average of 48 hours
Duration of stay in the intensive care unit.
Through study completion, an average of 48 hours
Length of hospital stay
Временное ограничение: From date of admission until discharge, up to 30 days
Total duration of hospitalization.
From date of admission until discharge, up to 30 days
Inspiratory Spirometry Test
Временное ограничение: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Inspiratory spirometry performance will be assessed using an incentive spirometer. Inspiratory capacity will be estimated based on the number of rising balls: 1 ball = 600 mL, 2 balls = 900 mL, and 3 balls = 1200 mL. The score ranges from a minimum of 1 ball to a maximum of 3 balls, with higher scores indicating better inspiratory function.
4, 6, 12, and 24 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07/04/2026-132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

Сроки обмена IPD

Starting 6 months and ending 36 months following article publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to acilfatma@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться