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Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block in Minimally Invasive Cardiac Surgery

16 de maio de 2026 atualizado por: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Preoperative Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for Analgesia and Opioid Sparing in Patients Undergoing Minimally Invasive Cardiac Valve Surgery Via Mini-Thoracotomy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

This randomized, double-blind, placebo-controlled study aims to evaluate the effect of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block on postoperative pain and opioid consumption in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the analgesic efficacy of the serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block in patients undergoing minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy. Postoperative pain following thoracic cardiac surgery may impair respiratory function and delay recovery, making effective analgesia essential.

Participants will be randomly assigned to receive an ultrasound-guided SPSIP block with either bupivacaine or normal saline under identical conditions. All patients will receive standardized general anesthesia and postoperative multimodal analgesia. Blinding will be ensured for patients and outcome assessors.

The study aims to determine whether SPSIP block with local anesthetic reduces postoperative opioid consumption and improves pain control compared to placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Turquia (Türkiye), 21070
        • Recrutamento
        • Fatma Acil
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-75 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for elective minimally invasive cardiac valve surgery via mini-thoracotomy
  • Able to understand and use the Numeric Rating Scale (NRS)
  • Provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age >75 years
  • Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics (e.g., bupivacaine)
  • Coagulopathy or ongoing anticoagulant therapy that cannot be discontinued
  • Infection at the planned block site
  • Chronic opioid use or chronic pain conditions
  • Severe pulmonary disease affecting respiratory assessment
  • Neurological or psychiatric disorders interfering with pain assessment
  • Emergency surgery
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Refusal to participate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Bupivacaine
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with bupivacaine prior to surgery, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Procedimento: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block With Bupivacaine
Participants in this group will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block prior to surgery using 30 mL of 0.25% bupivacaine, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Outros nomes:
  • Bloco SPSIP
Comparador de Placebo: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block with Saline
Participants will receive an ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) block with normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.
Procedimento: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block With Saline
Participants in this group will receive an ultrasound-guided placebo block using 30 mL of normal saline under identical conditions, in addition to standard general anesthesia and multimodal analgesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24-hour cumulative opioid consumption
Prazo: 24 hours after surgery
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, expressed as intravenous morphine milligram equivalents (IV-MME).
24 hours after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to first rescue analgesia
Prazo: Within 24 hours after surgery
Time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia.
Within 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity at rest (NRS)
Prazo: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity at rest measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain during movement (NRS)
Prazo: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Pain intensity during coughing or deep breathing measured using the Numeric Rating Scale (0-10).
4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Time to extubation
Prazo: From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
Time from the end of surgery to extubation.
From the end of surgery until extubation, assessed up to 24 hours
Length of intensive care unit stay
Prazo: Through study completion, an average of 48 hours
Duration of stay in the intensive care unit.
Through study completion, an average of 48 hours
Length of hospital stay
Prazo: From date of admission until discharge, up to 30 days
Total duration of hospitalization.
From date of admission until discharge, up to 30 days
Inspiratory Spirometry Test
Prazo: 4, 6, 12, and 24 hours after surgery
Inspiratory spirometry performance will be assessed using an incentive spirometer. Inspiratory capacity will be estimated based on the number of rising balls: 1 ball = 600 mL, 2 balls = 900 mL, and 3 balls = 1200 mL. The score ranges from a minimum of 1 ball to a maximum of 3 balls, with higher scores indicating better inspiratory function.
4, 6, 12, and 24 hours after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07/04/2026-132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Starting 6 months and ending 36 months following article publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to acilfatma@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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