STRATegy SUccesS in High-Risk PCI With Impella CP: Evaluation of Hemodynamic Protection in Complex PCI (STRATUS-PCI)
2026年5月22日 更新者：Rayyan Hemetsberger
Randomized Pilot Study to Mechanistically Evaluate Automatic Flow Mode on Impella CP Device During Protected Complex Percutaneous Coronary Intervention
STRATUS-PCI is a pilot clinical trial that compares two ways of running a small heart pump called Impella CP during a high-risk procedure to open blocked heart arteries (percutaneous coronary intervention, or PCI) in patients with weakened heart muscle. The pump is placed temporarily through an artery in the leg and sits across the aortic valve to help maintain blood flow during the procedure.
Fifty patients will be randomly assigned in equal numbers to one of two pump settings: an automatic mode that adjusts flow up to higher levels as needed, or a fixed lower-flow mode (P-2). The doctor performing the heart procedure will not know which setting is being used (double-blind). A separate doctor monitors blood pressure and is allowed to change the pump setting at any time if the patient becomes unstable.
The main question is whether the automatic mode helps doctors complete the planned heart procedure more successfully and without drops in blood pressure or other complications. Results will help design a larger future trial.
調査の概要
詳細な説明
STRATUS-PCI is an investigator-initiated, double-blind, randomized controlled pilot study evaluating two operating modalities of the Impella CP transvalvular axial-flow pump in patients undergoing protected complex high-risk percutaneous coronary intervention (PCI).
Eligible participants are randomized 1:1 to either Impella CP Auto-mode (experimental) or Impella CP P-2 mode (active comparator, 1.3-2.1 L/min).
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rayyan Hemetsberger, MD
- 電話番号：0043 1 40400 46140
- メール：rayyan.hemetsberger@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin Hamzaraj, MD
- 電話番号：0043 1 40400 46 140
- メール：kevin.hamzaraj@meduniwien.ac.at
研究場所
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State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Rayyan Hemetsberger, MD
- 電話番号：0043 1 40400 46140
- メール：rayyan.hemetsberger@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- signed written informed consent
- age ≥ 18 years
- presentation in chronic coronary syndrome or acute coronary syndrome (STEMI ≥ 24h)
- LV-EF ≤ 40 % and one of the following parameters:
Last remaining artery Unprotected LM-PCI + severe RCA stenosis or CTO Unprotected LM-PCI + left dominance Unprotected LM-PCI + severe aortic stenosis Unprotected LM-PCI + severe mitral regurgitation RCA PCI + unprotected severe LM stenosis RCA PCI + proximal LAD stenosis + proximal LCx stenosis
Exclusion Criteria:
- no written informed consent
- pregnancy
- acute infection
- recent ST-elevation myocardial infarction (< 24 hours) or not normalized CK-MB enzymes
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Impella CP Auto-mode
Patients in this arm receive temporary mechanical circulatory support with the Impella CP transvalvular axial-flow pump operating in Auto-mode (SmartAssist) throughout the protected high-risk percutaneous coronary intervention.
In Auto-mode, pump speed (P-level) is automatically adjusted in real time based on hemodynamic feedback, with maximum flow up to approximately 4.3 L/min.
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The Impella CP is a transvalvular axial-flow micro-pump for temporary mechanical circulatory support, inserted via a 14F sheath into the femoral artery and positioned across the aortic valve.
The pump draws blood from the left ventricle and delivers it to the ascending aorta, providing forward flow up to approximately 4.3 L/min while reducing left ventricular work and end-diastolic pressure.
In this study, the device is used in all participants undergoing protected high-risk PCI, with the operating modality (Auto-mode in the experimental arm vs. fixed P-2 mode in the active comparator arm) determined by 1:1 randomization.
The unblinded study investigator may escalate Impella support if predefined hemodynamic instability criteria are met.
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アクティブコンパレータ：Impella CP P-2 Mode
Patients in this arm receive temporary mechanical circulatory support with the Impella CP transvalvular axial-flow pump operating in the fixed P-2 setting (approximately 1.3-2.1 L/min flow) at the start of the procedure.
The unblinded study investigator continuously monitors hemodynamics during the procedure and is empowered to escalate Impella support to a higher P-level (or Auto-mode) without operator confirmation if any predefined hemodynamic instability criterion is met (MAP drop ≥ 25 mmHg, MAP < 60 mmHg for > 1 minute, flat line, catecholamine need, periprocedural resuscitation, or ventilation).
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The Impella CP is a transvalvular axial-flow micro-pump for temporary mechanical circulatory support, inserted via a 14F sheath into the femoral artery and positioned across the aortic valve.
The pump draws blood from the left ventricle and delivers it to the ascending aorta, providing forward flow up to approximately 4.3 L/min while reducing left ventricular work and end-diastolic pressure.
In this study, the device is used in all participants undergoing protected high-risk PCI, with the operating modality (Auto-mode in the experimental arm vs. fixed P-2 mode in the active comparator arm) determined by 1:1 randomization.
The unblinded study investigator may escalate Impella support if predefined hemodynamic instability criteria are met.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Strategy Success
時間枠：48 hours
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The primary endpoint is strategy success, defined as completing the procedure with successful uncomplicated PCI of all intended segments with a TIMI flow of 3 and residual stenosis of less than 30% without hemodynamic instability.
Hemodynamic instability in our study is defined as 25 mmHg (as defined in past randomized studies) decrease on baseline mean arterial pressure (MAP) for longer than 1 minute or MAP of under 60 mmHg for longer than 1 minute, flat line, administration of any dose of catecholamines, change on Impella CP modality, periprocedural resuscitation and/or ventilation.
Complications are defined as periprocedural resuscitation, emergency surgery, periprocedural ventilation, death, periprocedural myocardial infarction type 4a based on the 4th universal definition of myocardial infarction (35), periprocedural acute renal injury based on the 2012 KDIGO definition of acute kidney injury (36), bleeding BARC type 3 or 5.
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48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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All-cause mortality
時間枠：30 days
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Proportion of participants who die from any cause within 30 days after the index protected high-risk PCI procedure.
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30 days
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Target lesion revascularization (TLR)
時間枠：30 days
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Proportion of participants undergoing any clinically driven repeat revascularization (PCI or CABG) of the target lesion within 30 days after the index procedure.
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30 days
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Target vessel myocardial infarction (TV-MI)
時間枠：30 days
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Proportion of participants with myocardial infarction attributable to the target vessel within 30 days after the index procedure, defined per the 4th Universal Definition of Myocardial Infarction.
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30 days
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Early stent thrombosis
時間枠：30 days
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Proportion of participants with definite or probable stent thrombosis (per Academic Research Consortium criteria) within 30 days after the index procedure.
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Serdar Farhan, MD、Lennox Hill Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月10日
最初の投稿 (実際)
2026年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STRATUS-PCI Pilot RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
According to the regulations in Austria and the DSGVO (law for data protection)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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