STRATegy SUccesS in High-Risk PCI With Impella CP: Evaluation of Hemodynamic Protection in Complex PCI (STRATUS-PCI)
2026년 5월 22일 업데이트: Rayyan Hemetsberger
Randomized Pilot Study to Mechanistically Evaluate Automatic Flow Mode on Impella CP Device During Protected Complex Percutaneous Coronary Intervention
STRATUS-PCI is a pilot clinical trial that compares two ways of running a small heart pump called Impella CP during a high-risk procedure to open blocked heart arteries (percutaneous coronary intervention, or PCI) in patients with weakened heart muscle. The pump is placed temporarily through an artery in the leg and sits across the aortic valve to help maintain blood flow during the procedure.
Fifty patients will be randomly assigned in equal numbers to one of two pump settings: an automatic mode that adjusts flow up to higher levels as needed, or a fixed lower-flow mode (P-2). The doctor performing the heart procedure will not know which setting is being used (double-blind). A separate doctor monitors blood pressure and is allowed to change the pump setting at any time if the patient becomes unstable.
The main question is whether the automatic mode helps doctors complete the planned heart procedure more successfully and without drops in blood pressure or other complications. Results will help design a larger future trial.
연구 개요
상세 설명
STRATUS-PCI is an investigator-initiated, double-blind, randomized controlled pilot study evaluating two operating modalities of the Impella CP transvalvular axial-flow pump in patients undergoing protected complex high-risk percutaneous coronary intervention (PCI).
Eligible participants are randomized 1:1 to either Impella CP Auto-mode (experimental) or Impella CP P-2 mode (active comparator, 1.3-2.1 L/min).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rayyan Hemetsberger, MD
- 전화번호: 0043 1 40400 46140
- 이메일: rayyan.hemetsberger@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Hamzaraj, MD
- 전화번호: 0043 1 40400 46 140
- 이메일: kevin.hamzaraj@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Rayyan Hemetsberger, MD
- 전화번호: 0043 1 40400 46140
- 이메일: rayyan.hemetsberger@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- signed written informed consent
- age ≥ 18 years
- presentation in chronic coronary syndrome or acute coronary syndrome (STEMI ≥ 24h)
- LV-EF ≤ 40 % and one of the following parameters:
Last remaining artery Unprotected LM-PCI + severe RCA stenosis or CTO Unprotected LM-PCI + left dominance Unprotected LM-PCI + severe aortic stenosis Unprotected LM-PCI + severe mitral regurgitation RCA PCI + unprotected severe LM stenosis RCA PCI + proximal LAD stenosis + proximal LCx stenosis
Exclusion Criteria:
- no written informed consent
- pregnancy
- acute infection
- recent ST-elevation myocardial infarction (< 24 hours) or not normalized CK-MB enzymes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Impella CP Auto-mode
Patients in this arm receive temporary mechanical circulatory support with the Impella CP transvalvular axial-flow pump operating in Auto-mode (SmartAssist) throughout the protected high-risk percutaneous coronary intervention.
In Auto-mode, pump speed (P-level) is automatically adjusted in real time based on hemodynamic feedback, with maximum flow up to approximately 4.3 L/min.
|
The Impella CP is a transvalvular axial-flow micro-pump for temporary mechanical circulatory support, inserted via a 14F sheath into the femoral artery and positioned across the aortic valve.
The pump draws blood from the left ventricle and delivers it to the ascending aorta, providing forward flow up to approximately 4.3 L/min while reducing left ventricular work and end-diastolic pressure.
In this study, the device is used in all participants undergoing protected high-risk PCI, with the operating modality (Auto-mode in the experimental arm vs. fixed P-2 mode in the active comparator arm) determined by 1:1 randomization.
The unblinded study investigator may escalate Impella support if predefined hemodynamic instability criteria are met.
|
|
활성 비교기: Impella CP P-2 Mode
Patients in this arm receive temporary mechanical circulatory support with the Impella CP transvalvular axial-flow pump operating in the fixed P-2 setting (approximately 1.3-2.1 L/min flow) at the start of the procedure.
The unblinded study investigator continuously monitors hemodynamics during the procedure and is empowered to escalate Impella support to a higher P-level (or Auto-mode) without operator confirmation if any predefined hemodynamic instability criterion is met (MAP drop ≥ 25 mmHg, MAP < 60 mmHg for > 1 minute, flat line, catecholamine need, periprocedural resuscitation, or ventilation).
|
The Impella CP is a transvalvular axial-flow micro-pump for temporary mechanical circulatory support, inserted via a 14F sheath into the femoral artery and positioned across the aortic valve.
The pump draws blood from the left ventricle and delivers it to the ascending aorta, providing forward flow up to approximately 4.3 L/min while reducing left ventricular work and end-diastolic pressure.
In this study, the device is used in all participants undergoing protected high-risk PCI, with the operating modality (Auto-mode in the experimental arm vs. fixed P-2 mode in the active comparator arm) determined by 1:1 randomization.
The unblinded study investigator may escalate Impella support if predefined hemodynamic instability criteria are met.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Strategy Success
기간: 48 hours
|
The primary endpoint is strategy success, defined as completing the procedure with successful uncomplicated PCI of all intended segments with a TIMI flow of 3 and residual stenosis of less than 30% without hemodynamic instability.
Hemodynamic instability in our study is defined as 25 mmHg (as defined in past randomized studies) decrease on baseline mean arterial pressure (MAP) for longer than 1 minute or MAP of under 60 mmHg for longer than 1 minute, flat line, administration of any dose of catecholamines, change on Impella CP modality, periprocedural resuscitation and/or ventilation.
Complications are defined as periprocedural resuscitation, emergency surgery, periprocedural ventilation, death, periprocedural myocardial infarction type 4a based on the 4th universal definition of myocardial infarction (35), periprocedural acute renal injury based on the 2012 KDIGO definition of acute kidney injury (36), bleeding BARC type 3 or 5.
|
48 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
기간: 30 days
|
Proportion of participants who die from any cause within 30 days after the index protected high-risk PCI procedure.
|
30 days
|
|
Target lesion revascularization (TLR)
기간: 30 days
|
Proportion of participants undergoing any clinically driven repeat revascularization (PCI or CABG) of the target lesion within 30 days after the index procedure.
|
30 days
|
|
Target vessel myocardial infarction (TV-MI)
기간: 30 days
|
Proportion of participants with myocardial infarction attributable to the target vessel within 30 days after the index procedure, defined per the 4th Universal Definition of Myocardial Infarction.
|
30 days
|
|
Early stent thrombosis
기간: 30 days
|
Proportion of participants with definite or probable stent thrombosis (per Academic Research Consortium criteria) within 30 days after the index procedure.
|
30 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Serdar Farhan, MD, Lennox Hill Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STRATUS-PCI Pilot RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
According to the regulations in Austria and the DSGVO (law for data protection)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .