STRATegy SUccesS in High-Risk PCI With Impella CP: Evaluation of Hemodynamic Protection in Complex PCI (STRATUS-PCI)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Rayyan Hemetsberger
Randomized Pilot Study to Mechanistically Evaluate Automatic Flow Mode on Impella CP Device During Protected Complex Percutaneous Coronary Intervention
STRATUS-PCI is a pilot clinical trial that compares two ways of running a small heart pump called Impella CP during a high-risk procedure to open blocked heart arteries (percutaneous coronary intervention, or PCI) in patients with weakened heart muscle. The pump is placed temporarily through an artery in the leg and sits across the aortic valve to help maintain blood flow during the procedure.
Fifty patients will be randomly assigned in equal numbers to one of two pump settings: an automatic mode that adjusts flow up to higher levels as needed, or a fixed lower-flow mode (P-2). The doctor performing the heart procedure will not know which setting is being used (double-blind). A separate doctor monitors blood pressure and is allowed to change the pump setting at any time if the patient becomes unstable.
The main question is whether the automatic mode helps doctors complete the planned heart procedure more successfully and without drops in blood pressure or other complications. Results will help design a larger future trial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STRATUS-PCI is an investigator-initiated, double-blind, randomized controlled pilot study evaluating two operating modalities of the Impella CP transvalvular axial-flow pump in patients undergoing protected complex high-risk percutaneous coronary intervention (PCI).
Eligible participants are randomized 1:1 to either Impella CP Auto-mode (experimental) or Impella CP P-2 mode (active comparator, 1.3-2.1 L/min).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rayyan Hemetsberger, MD
- Número de teléfono: 0043 1 40400 46140
- Correo electrónico: rayyan.hemetsberger@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Hamzaraj, MD
- Número de teléfono: 0043 1 40400 46 140
- Correo electrónico: kevin.hamzaraj@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Rayyan Hemetsberger, MD
- Número de teléfono: 0043 1 40400 46140
- Correo electrónico: rayyan.hemetsberger@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- signed written informed consent
- age ≥ 18 years
- presentation in chronic coronary syndrome or acute coronary syndrome (STEMI ≥ 24h)
- LV-EF ≤ 40 % and one of the following parameters:
Last remaining artery Unprotected LM-PCI + severe RCA stenosis or CTO Unprotected LM-PCI + left dominance Unprotected LM-PCI + severe aortic stenosis Unprotected LM-PCI + severe mitral regurgitation RCA PCI + unprotected severe LM stenosis RCA PCI + proximal LAD stenosis + proximal LCx stenosis
Exclusion Criteria:
- no written informed consent
- pregnancy
- acute infection
- recent ST-elevation myocardial infarction (< 24 hours) or not normalized CK-MB enzymes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impella CP Auto-mode
Patients in this arm receive temporary mechanical circulatory support with the Impella CP transvalvular axial-flow pump operating in Auto-mode (SmartAssist) throughout the protected high-risk percutaneous coronary intervention.
In Auto-mode, pump speed (P-level) is automatically adjusted in real time based on hemodynamic feedback, with maximum flow up to approximately 4.3 L/min.
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The Impella CP is a transvalvular axial-flow micro-pump for temporary mechanical circulatory support, inserted via a 14F sheath into the femoral artery and positioned across the aortic valve.
The pump draws blood from the left ventricle and delivers it to the ascending aorta, providing forward flow up to approximately 4.3 L/min while reducing left ventricular work and end-diastolic pressure.
In this study, the device is used in all participants undergoing protected high-risk PCI, with the operating modality (Auto-mode in the experimental arm vs. fixed P-2 mode in the active comparator arm) determined by 1:1 randomization.
The unblinded study investigator may escalate Impella support if predefined hemodynamic instability criteria are met.
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Comparador activo: Impella CP P-2 Mode
Patients in this arm receive temporary mechanical circulatory support with the Impella CP transvalvular axial-flow pump operating in the fixed P-2 setting (approximately 1.3-2.1 L/min flow) at the start of the procedure.
The unblinded study investigator continuously monitors hemodynamics during the procedure and is empowered to escalate Impella support to a higher P-level (or Auto-mode) without operator confirmation if any predefined hemodynamic instability criterion is met (MAP drop ≥ 25 mmHg, MAP < 60 mmHg for > 1 minute, flat line, catecholamine need, periprocedural resuscitation, or ventilation).
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The Impella CP is a transvalvular axial-flow micro-pump for temporary mechanical circulatory support, inserted via a 14F sheath into the femoral artery and positioned across the aortic valve.
The pump draws blood from the left ventricle and delivers it to the ascending aorta, providing forward flow up to approximately 4.3 L/min while reducing left ventricular work and end-diastolic pressure.
In this study, the device is used in all participants undergoing protected high-risk PCI, with the operating modality (Auto-mode in the experimental arm vs. fixed P-2 mode in the active comparator arm) determined by 1:1 randomization.
The unblinded study investigator may escalate Impella support if predefined hemodynamic instability criteria are met.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Strategy Success
Periodo de tiempo: 48 hours
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The primary endpoint is strategy success, defined as completing the procedure with successful uncomplicated PCI of all intended segments with a TIMI flow of 3 and residual stenosis of less than 30% without hemodynamic instability.
Hemodynamic instability in our study is defined as 25 mmHg (as defined in past randomized studies) decrease on baseline mean arterial pressure (MAP) for longer than 1 minute or MAP of under 60 mmHg for longer than 1 minute, flat line, administration of any dose of catecholamines, change on Impella CP modality, periprocedural resuscitation and/or ventilation.
Complications are defined as periprocedural resuscitation, emergency surgery, periprocedural ventilation, death, periprocedural myocardial infarction type 4a based on the 4th universal definition of myocardial infarction (35), periprocedural acute renal injury based on the 2012 KDIGO definition of acute kidney injury (36), bleeding BARC type 3 or 5.
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48 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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All-cause mortality
Periodo de tiempo: 30 days
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Proportion of participants who die from any cause within 30 days after the index protected high-risk PCI procedure.
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30 days
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Target lesion revascularization (TLR)
Periodo de tiempo: 30 days
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Proportion of participants undergoing any clinically driven repeat revascularization (PCI or CABG) of the target lesion within 30 days after the index procedure.
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30 days
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Target vessel myocardial infarction (TV-MI)
Periodo de tiempo: 30 days
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Proportion of participants with myocardial infarction attributable to the target vessel within 30 days after the index procedure, defined per the 4th Universal Definition of Myocardial Infarction.
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30 days
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Early stent thrombosis
Periodo de tiempo: 30 days
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Proportion of participants with definite or probable stent thrombosis (per Academic Research Consortium criteria) within 30 days after the index procedure.
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Serdar Farhan, MD, Lennox Hill Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRATUS-PCI Pilot RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
According to the regulations in Austria and the DSGVO (law for data protection)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .