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STRATegy SUccesS in High-Risk PCI With Impella CP: Evaluation of Hemodynamic Protection in Complex PCI (STRATUS-PCI)

22 de maio de 2026 atualizado por: Rayyan Hemetsberger

Randomized Pilot Study to Mechanistically Evaluate Automatic Flow Mode on Impella CP Device During Protected Complex Percutaneous Coronary Intervention

STRATUS-PCI is a pilot clinical trial that compares two ways of running a small heart pump called Impella CP during a high-risk procedure to open blocked heart arteries (percutaneous coronary intervention, or PCI) in patients with weakened heart muscle. The pump is placed temporarily through an artery in the leg and sits across the aortic valve to help maintain blood flow during the procedure.

Fifty patients will be randomly assigned in equal numbers to one of two pump settings: an automatic mode that adjusts flow up to higher levels as needed, or a fixed lower-flow mode (P-2). The doctor performing the heart procedure will not know which setting is being used (double-blind). A separate doctor monitors blood pressure and is allowed to change the pump setting at any time if the patient becomes unstable.

The main question is whether the automatic mode helps doctors complete the planned heart procedure more successfully and without drops in blood pressure or other complications. Results will help design a larger future trial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

STRATUS-PCI is an investigator-initiated, double-blind, randomized controlled pilot study evaluating two operating modalities of the Impella CP transvalvular axial-flow pump in patients undergoing protected complex high-risk percutaneous coronary intervention (PCI). Eligible participants are randomized 1:1 to either Impella CP Auto-mode (experimental) or Impella CP P-2 mode (active comparator, 1.3-2.1 L/min).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • signed written informed consent
  • age ≥ 18 years
  • presentation in chronic coronary syndrome or acute coronary syndrome (STEMI ≥ 24h)
  • LV-EF ≤ 40 % and one of the following parameters:

Last remaining artery Unprotected LM-PCI + severe RCA stenosis or CTO Unprotected LM-PCI + left dominance Unprotected LM-PCI + severe aortic stenosis Unprotected LM-PCI + severe mitral regurgitation RCA PCI + unprotected severe LM stenosis RCA PCI + proximal LAD stenosis + proximal LCx stenosis

Exclusion Criteria:

  • no written informed consent
  • pregnancy
  • acute infection
  • recent ST-elevation myocardial infarction (< 24 hours) or not normalized CK-MB enzymes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Impella CP Auto-mode
Patients in this arm receive temporary mechanical circulatory support with the Impella CP transvalvular axial-flow pump operating in Auto-mode (SmartAssist) throughout the protected high-risk percutaneous coronary intervention. In Auto-mode, pump speed (P-level) is automatically adjusted in real time based on hemodynamic feedback, with maximum flow up to approximately 4.3 L/min.
Dispositivo: Impella CP
The Impella CP is a transvalvular axial-flow micro-pump for temporary mechanical circulatory support, inserted via a 14F sheath into the femoral artery and positioned across the aortic valve. The pump draws blood from the left ventricle and delivers it to the ascending aorta, providing forward flow up to approximately 4.3 L/min while reducing left ventricular work and end-diastolic pressure. In this study, the device is used in all participants undergoing protected high-risk PCI, with the operating modality (Auto-mode in the experimental arm vs. fixed P-2 mode in the active comparator arm) determined by 1:1 randomization. The unblinded study investigator may escalate Impella support if predefined hemodynamic instability criteria are met.
Comparador Ativo: Impella CP P-2 Mode
Patients in this arm receive temporary mechanical circulatory support with the Impella CP transvalvular axial-flow pump operating in the fixed P-2 setting (approximately 1.3-2.1 L/min flow) at the start of the procedure. The unblinded study investigator continuously monitors hemodynamics during the procedure and is empowered to escalate Impella support to a higher P-level (or Auto-mode) without operator confirmation if any predefined hemodynamic instability criterion is met (MAP drop ≥ 25 mmHg, MAP < 60 mmHg for > 1 minute, flat line, catecholamine need, periprocedural resuscitation, or ventilation).
Dispositivo: Impella CP
The Impella CP is a transvalvular axial-flow micro-pump for temporary mechanical circulatory support, inserted via a 14F sheath into the femoral artery and positioned across the aortic valve. The pump draws blood from the left ventricle and delivers it to the ascending aorta, providing forward flow up to approximately 4.3 L/min while reducing left ventricular work and end-diastolic pressure. In this study, the device is used in all participants undergoing protected high-risk PCI, with the operating modality (Auto-mode in the experimental arm vs. fixed P-2 mode in the active comparator arm) determined by 1:1 randomization. The unblinded study investigator may escalate Impella support if predefined hemodynamic instability criteria are met.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Strategy Success
Prazo: 48 hours
The primary endpoint is strategy success, defined as completing the procedure with successful uncomplicated PCI of all intended segments with a TIMI flow of 3 and residual stenosis of less than 30% without hemodynamic instability. Hemodynamic instability in our study is defined as 25 mmHg (as defined in past randomized studies) decrease on baseline mean arterial pressure (MAP) for longer than 1 minute or MAP of under 60 mmHg for longer than 1 minute, flat line, administration of any dose of catecholamines, change on Impella CP modality, periprocedural resuscitation and/or ventilation. Complications are defined as periprocedural resuscitation, emergency surgery, periprocedural ventilation, death, periprocedural myocardial infarction type 4a based on the 4th universal definition of myocardial infarction (35), periprocedural acute renal injury based on the 2012 KDIGO definition of acute kidney injury (36), bleeding BARC type 3 or 5.
48 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-cause mortality
Prazo: 30 days
Proportion of participants who die from any cause within 30 days after the index protected high-risk PCI procedure.
30 days
Target lesion revascularization (TLR)
Prazo: 30 days
Proportion of participants undergoing any clinically driven repeat revascularization (PCI or CABG) of the target lesion within 30 days after the index procedure.
30 days
Target vessel myocardial infarction (TV-MI)
Prazo: 30 days
Proportion of participants with myocardial infarction attributable to the target vessel within 30 days after the index procedure, defined per the 4th Universal Definition of Myocardial Infarction.
30 days
Early stent thrombosis
Prazo: 30 days
Proportion of participants with definite or probable stent thrombosis (per Academic Research Consortium criteria) within 30 days after the index procedure.
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rayyan Hemetsberger

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Serdar Farhan, MD, Lennox Hill Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRATUS-PCI Pilot RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

According to the regulations in Austria and the DSGVO (law for data protection)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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