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Thiotepa-Containing Conditioning Regimen for Allogeneic HSCT in Chronic Myelomonocytic Leukemia

2026年9月11日 更新者：Sun Yuqian、Peking University People's Hospital

Prospective Single-Arm Clinical Study of Thiotepa-Containing Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Chronic Myelomonocytic Leukemia

This is a prospective, single-arm clinical study. It aims to evaluate the effectiveness and safety of a conditioning regimen containing thiotepa (in combination with busulfan and fludarabine, with or without ATG) of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) who have an intermediate-2 or high-risk prognosis.

The main goal is to evaluate 1 year RFS and OS. Other goals include assessing engraftment, overall survival, transplant-related complications, and side effects. A total of 31 participants will be enrolled.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, any sex/gender.
  • Confirmed diagnosis of chronic myelomonocytic leukemia (CMML) according to the 2022 WHO classification.
  • Intermediate-2 or high-risk CMML based on CPSS or CPSS-mol score, and planned to receive allo-HSCT.
  • Has a suitable hematopoietic stem cell donor:
  • For haploidentical donor: at least 5/10 HLA match at HLA-A, -B, -C, -DQB1, and -DRB1.
  • For unrelated donor: at least 9/10 HLA match at the same five loci.
  • For matched sibling donor: 10/10 HLA match at the same five loci.
  • Hematopoietic cell transplantation comorbidity index (HCT-CI) ≤ 2, with generally good health and no significant organ abnormalities or major comorbidities.
  • Adequate organ function as defined below:
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%, and no uncontrolled tachycardia or bradycardia-tachycardia syndrome.
  • Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); ALT ≤ 2 × ULN; AST ≤ 2 × ULN.
  • Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • Baseline oxygen saturation > 92%.
  • Pulmonary function: DLCO (corrected for hemoglobin) ≥ 40%, FEV1 ≥ 50%.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
  • Agrees not to participate in any other interventional study during the treatment period.
  • Willing and able to provide written informed consent, understand the nature, purpose, and procedures of the study, and voluntarily comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Previous allogeneic HSCT for CMML that later relapsed.
  • Unwilling or unable to receive the study treatment regimen.
  • Active hepatitis B or C, or chronic active hepatitis; known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Active uncontrolled infection, including: hemodynamic instability related to infection, new or worsening signs/symptoms of infection, new infection lesions on imaging, or persistent fever without explanation despite no symptoms/signs.
  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before enrollment.
  • Known pregnancy (positive urine pregnancy test), or currently breastfeeding.
  • Diagnosis of another malignancy within the past 2 years, except for localized skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix, breast cancer, or localized prostate cancer (Gleason score ≤ 6) that has been treated with curative intent.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for study participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Single Arm: Thiotepa + Busulfan + Fludarabine ± ATG
Patients with intermediate-2 or high-risk chronic myelomonocytic leukemia (CMML) per CPSS/CPSS-mol criteria, who are scheduled to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) with a thiotepa-containing conditioning regimen.
薬：TBF regimen
Intravenous thiotepa 5 mg/kg/d on days -11,-10; busulfan 3.2 mg/kg/d on days -8,-7,-6; fludarabine 30 mg/m²/d on days -6 to -2; ATG per donor type (haplo/unrelated: 2.5 mg/kg/d days -5 to -2; MSD: 1.125 mg/kg/d days -5 to -2). Allogeneic stem cells infused on day 0. GVHD prophylaxis: CsA, MMF, MTX per protocol.
他の名前：
  • TBF (Thiotepa, Busulfan, Fludarabine) ± ATG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
One-year relapse-free survival (RFS) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
時間枠：At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Time from stem cell infusion to hematologic/extramedullary relapse or death, censored at 12 months for event-free participants.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
One-year overall survival (OS)
時間枠：At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Overall survival is defined as the time from stem cell infusion to death from any cause. Participants alive at 12 months are censored at the last follow-up.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
One-year cumulative incidence of relapse (RR)
時間枠：At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Relapse is defined as recurrence of CMML . Non-relapse mortality is treated as a competing risk.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
One-year non-relapse mortality (NRM)
時間枠：At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Non-relapse mortality is defined as death from any cause other than disease relapse or progression. Relapse is treated as a competing risk.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Regimen toxicity at day +30
時間枠：Up to day +30 post-transplant
Toxicity is graded according to NCI CTCAE v5.0. Any grade 3-5 non-hematologic toxicity occurring within 30 days after stem cell infusion is reported.
Up to day +30 post-transplant
Incidence and severity of adverse events (AEs)
時間枠：At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
AEs are coded using MedDRA and graded per NCI CTCAE v5.0. All AEs, serious AEs (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation are summarized.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
時間枠：Up to day +100 post-transplant
Acute GVHD is diagnosed and graded according to the modified Glucksberg criteria or MAGIC criteria. Both overall incidence and grade II-IV/III-IV severity are reported.
Up to day +100 post-transplant
Incidence and severity of chronic graft-versus-host disease (cGVHD)
時間枠：From day +100 up to 1 year post-transplant
Chronic GVHD is diagnosed and graded according to the NIH consensus criteria (mild, moderate, severe). Overall incidence and severity distribution are reported.
From day +100 up to 1 year post-transplant

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University People's Hospital

協力者

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yuqian Sun, MD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

2026年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025PHD048-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared with other researchers.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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