Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thiotepa-Containing Conditioning Regimen for Allogeneic HSCT in Chronic Myelomonocytic Leukemia

11 września 2026 zaktualizowane przez: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Prospective Single-Arm Clinical Study of Thiotepa-Containing Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Chronic Myelomonocytic Leukemia

This is a prospective, single-arm clinical study. It aims to evaluate the effectiveness and safety of a conditioning regimen containing thiotepa (in combination with busulfan and fludarabine, with or without ATG) of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) who have an intermediate-2 or high-risk prognosis.

The main goal is to evaluate 1 year RFS and OS. Other goals include assessing engraftment, overall survival, transplant-related complications, and side effects. A total of 31 participants will be enrolled.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, any sex/gender.
  • Confirmed diagnosis of chronic myelomonocytic leukemia (CMML) according to the 2022 WHO classification.
  • Intermediate-2 or high-risk CMML based on CPSS or CPSS-mol score, and planned to receive allo-HSCT.
  • Has a suitable hematopoietic stem cell donor:
  • For haploidentical donor: at least 5/10 HLA match at HLA-A, -B, -C, -DQB1, and -DRB1.
  • For unrelated donor: at least 9/10 HLA match at the same five loci.
  • For matched sibling donor: 10/10 HLA match at the same five loci.
  • Hematopoietic cell transplantation comorbidity index (HCT-CI) ≤ 2, with generally good health and no significant organ abnormalities or major comorbidities.
  • Adequate organ function as defined below:
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%, and no uncontrolled tachycardia or bradycardia-tachycardia syndrome.
  • Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); ALT ≤ 2 × ULN; AST ≤ 2 × ULN.
  • Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • Baseline oxygen saturation > 92%.
  • Pulmonary function: DLCO (corrected for hemoglobin) ≥ 40%, FEV1 ≥ 50%.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
  • Agrees not to participate in any other interventional study during the treatment period.
  • Willing and able to provide written informed consent, understand the nature, purpose, and procedures of the study, and voluntarily comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Previous allogeneic HSCT for CMML that later relapsed.
  • Unwilling or unable to receive the study treatment regimen.
  • Active hepatitis B or C, or chronic active hepatitis; known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Active uncontrolled infection, including: hemodynamic instability related to infection, new or worsening signs/symptoms of infection, new infection lesions on imaging, or persistent fever without explanation despite no symptoms/signs.
  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before enrollment.
  • Known pregnancy (positive urine pregnancy test), or currently breastfeeding.
  • Diagnosis of another malignancy within the past 2 years, except for localized skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix, breast cancer, or localized prostate cancer (Gleason score ≤ 6) that has been treated with curative intent.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single Arm: Thiotepa + Busulfan + Fludarabine ± ATG
Patients with intermediate-2 or high-risk chronic myelomonocytic leukemia (CMML) per CPSS/CPSS-mol criteria, who are scheduled to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) with a thiotepa-containing conditioning regimen.
Lek: TBF regimen
Intravenous thiotepa 5 mg/kg/d on days -11,-10; busulfan 3.2 mg/kg/d on days -8,-7,-6; fludarabine 30 mg/m²/d on days -6 to -2; ATG per donor type (haplo/unrelated: 2.5 mg/kg/d days -5 to -2; MSD: 1.125 mg/kg/d days -5 to -2). Allogeneic stem cells infused on day 0. GVHD prophylaxis: CsA, MMF, MTX per protocol.
Inne nazwy:
  • TBF (Thiotepa, Busulfan, Fludarabine) ± ATG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
One-year relapse-free survival (RFS) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Ramy czasowe: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Time from stem cell infusion to hematologic/extramedullary relapse or death, censored at 12 months for event-free participants.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
One-year overall survival (OS)
Ramy czasowe: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Overall survival is defined as the time from stem cell infusion to death from any cause. Participants alive at 12 months are censored at the last follow-up.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
One-year cumulative incidence of relapse (RR)
Ramy czasowe: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Relapse is defined as recurrence of CMML . Non-relapse mortality is treated as a competing risk.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
One-year non-relapse mortality (NRM)
Ramy czasowe: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Non-relapse mortality is defined as death from any cause other than disease relapse or progression. Relapse is treated as a competing risk.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Regimen toxicity at day +30
Ramy czasowe: Up to day +30 post-transplant
Toxicity is graded according to NCI CTCAE v5.0. Any grade 3-5 non-hematologic toxicity occurring within 30 days after stem cell infusion is reported.
Up to day +30 post-transplant
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
AEs are coded using MedDRA and graded per NCI CTCAE v5.0. All AEs, serious AEs (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation are summarized.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
Ramy czasowe: Up to day +100 post-transplant
Acute GVHD is diagnosed and graded according to the modified Glucksberg criteria or MAGIC criteria. Both overall incidence and grade II-IV/III-IV severity are reported.
Up to day +100 post-transplant
Incidence and severity of chronic graft-versus-host disease (cGVHD)
Ramy czasowe: From day +100 up to 1 year post-transplant
Chronic GVHD is diagnosed and graded according to the NIH consensus criteria (mild, moderate, severe). Overall incidence and severity distribution are reported.
From day +100 up to 1 year post-transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuqian Sun, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025PHD048-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj