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Thiotepa-Containing Conditioning Regimen for Allogeneic HSCT in Chronic Myelomonocytic Leukemia

2026년 9월 11일 업데이트: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Prospective Single-Arm Clinical Study of Thiotepa-Containing Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Chronic Myelomonocytic Leukemia

This is a prospective, single-arm clinical study. It aims to evaluate the effectiveness and safety of a conditioning regimen containing thiotepa (in combination with busulfan and fludarabine, with or without ATG) of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML) who have an intermediate-2 or high-risk prognosis.

The main goal is to evaluate 1 year RFS and OS. Other goals include assessing engraftment, overall survival, transplant-related complications, and side effects. A total of 31 participants will be enrolled.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, any sex/gender.
  • Confirmed diagnosis of chronic myelomonocytic leukemia (CMML) according to the 2022 WHO classification.
  • Intermediate-2 or high-risk CMML based on CPSS or CPSS-mol score, and planned to receive allo-HSCT.
  • Has a suitable hematopoietic stem cell donor:
  • For haploidentical donor: at least 5/10 HLA match at HLA-A, -B, -C, -DQB1, and -DRB1.
  • For unrelated donor: at least 9/10 HLA match at the same five loci.
  • For matched sibling donor: 10/10 HLA match at the same five loci.
  • Hematopoietic cell transplantation comorbidity index (HCT-CI) ≤ 2, with generally good health and no significant organ abnormalities or major comorbidities.
  • Adequate organ function as defined below:
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%, and no uncontrolled tachycardia or bradycardia-tachycardia syndrome.
  • Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); ALT ≤ 2 × ULN; AST ≤ 2 × ULN.
  • Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN.
  • Baseline oxygen saturation > 92%.
  • Pulmonary function: DLCO (corrected for hemoglobin) ≥ 40%, FEV1 ≥ 50%.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
  • Agrees not to participate in any other interventional study during the treatment period.
  • Willing and able to provide written informed consent, understand the nature, purpose, and procedures of the study, and voluntarily comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

  • Previous allogeneic HSCT for CMML that later relapsed.
  • Unwilling or unable to receive the study treatment regimen.
  • Active hepatitis B or C, or chronic active hepatitis; known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Active uncontrolled infection, including: hemodynamic instability related to infection, new or worsening signs/symptoms of infection, new infection lesions on imaging, or persistent fever without explanation despite no symptoms/signs.
  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before enrollment.
  • Known pregnancy (positive urine pregnancy test), or currently breastfeeding.
  • Diagnosis of another malignancy within the past 2 years, except for localized skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix, breast cancer, or localized prostate cancer (Gleason score ≤ 6) that has been treated with curative intent.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for study participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Single Arm: Thiotepa + Busulfan + Fludarabine ± ATG
Patients with intermediate-2 or high-risk chronic myelomonocytic leukemia (CMML) per CPSS/CPSS-mol criteria, who are scheduled to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) with a thiotepa-containing conditioning regimen.
의약품: TBF regimen
Intravenous thiotepa 5 mg/kg/d on days -11,-10; busulfan 3.2 mg/kg/d on days -8,-7,-6; fludarabine 30 mg/m²/d on days -6 to -2; ATG per donor type (haplo/unrelated: 2.5 mg/kg/d days -5 to -2; MSD: 1.125 mg/kg/d days -5 to -2). Allogeneic stem cells infused on day 0. GVHD prophylaxis: CsA, MMF, MTX per protocol.
다른 이름들:
  • TBF (Thiotepa, Busulfan, Fludarabine) ± ATG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
One-year relapse-free survival (RFS) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
기간: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Time from stem cell infusion to hematologic/extramedullary relapse or death, censored at 12 months for event-free participants.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
One-year overall survival (OS)
기간: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Overall survival is defined as the time from stem cell infusion to death from any cause. Participants alive at 12 months are censored at the last follow-up.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
One-year cumulative incidence of relapse (RR)
기간: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Relapse is defined as recurrence of CMML . Non-relapse mortality is treated as a competing risk.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
One-year non-relapse mortality (NRM)
기간: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Non-relapse mortality is defined as death from any cause other than disease relapse or progression. Relapse is treated as a competing risk.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Regimen toxicity at day +30
기간: Up to day +30 post-transplant
Toxicity is graded according to NCI CTCAE v5.0. Any grade 3-5 non-hematologic toxicity occurring within 30 days after stem cell infusion is reported.
Up to day +30 post-transplant
Incidence and severity of adverse events (AEs)
기간: At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
AEs are coded using MedDRA and graded per NCI CTCAE v5.0. All AEs, serious AEs (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation are summarized.
At 12 months after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Incidence and severity of acute graft-versus-host disease (aGVHD)
기간: Up to day +100 post-transplant
Acute GVHD is diagnosed and graded according to the modified Glucksberg criteria or MAGIC criteria. Both overall incidence and grade II-IV/III-IV severity are reported.
Up to day +100 post-transplant
Incidence and severity of chronic graft-versus-host disease (cGVHD)
기간: From day +100 up to 1 year post-transplant
Chronic GVHD is diagnosed and graded according to the NIH consensus criteria (mild, moderate, severe). Overall incidence and severity distribution are reported.
From day +100 up to 1 year post-transplant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yuqian Sun, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025PHD048-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared with other researchers.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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