A Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Diffuse Intrinsic Pontine Glioma
2026年5月13日 更新者：Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase II Clinical Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Including Diffuse Intrinsic Pontine Glioma
To Evaluate the Preliminary Efficacy and Safety/Tolerability of VRT106 Combined with Radiotherapy in Adult Patients with DMG/DIPG
調査の概要
詳細な説明
This is a single-arm, open-label, multicenter Phase II study designed to assess the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and biological effects of VRT106 combined with radiotherapy in adult patients with newly diagnosed or progressive diffuse midline glioma (DMG) or diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG).
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanyuan Chen
- 電話番号：202-87343543
- メール：chenyy2@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Yuanyuan Chen
- 電話番号：202-87343543
- メール：chenyy2@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Voluntary signing of the Informed Consent Form (ICF), indicating understanding of the study and willingness and ability to comply with all study procedures.
- Male or female adults aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF.
- Histologically or cytologically confirmed H3 K27-altered diffuse midline glioma (DMG), or a diagnosis of DIPG based on brain contrast-enhanced MRI: tumor originating in the pons, occupying >50% of the pons volume, with diffuse brainstem enlargement.
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60.
- Expected survival time ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- Individuals with extracranial metastases.
- Presence of spinal cord tumors or evidence of leptomeningeal disease dissemination.
- Active hemorrhage detected on cranial MRI scan prior to enrollment.
- Inability to undergo cranial MRI scanning (e.g., due to contraindications or incompatible implants).
- Prior receipt of oncolytic virus therapy or other gene therapy agents.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VRT106
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VRT106, iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease Control Rate
時間枠：About 2 years
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Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
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About 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival
時間枠：About 2 years
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Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
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About 2 years
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Overall survival
時間枠：About 2 years
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Time from initial administration to death.
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About 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuanyuan Chen、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月7日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月13日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VRT106-CN06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。