Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Diffuse Intrinsic Pontine Glioma

13. mai 2026 oppdatert av: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase II Clinical Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Including Diffuse Intrinsic Pontine Glioma

To Evaluate the Preliminary Efficacy and Safety/Tolerability of VRT106 Combined with Radiotherapy in Adult Patients with DMG/DIPG

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a single-arm, open-label, multicenter Phase II study designed to assess the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and biological effects of VRT106 combined with radiotherapy in adult patients with newly diagnosed or progressive diffuse midline glioma (DMG) or diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntary signing of the Informed Consent Form (ICF), indicating understanding of the study and willingness and ability to comply with all study procedures.
  • Male or female adults aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF.
  • Histologically or cytologically confirmed H3 K27-altered diffuse midline glioma (DMG), or a diagnosis of DIPG based on brain contrast-enhanced MRI: tumor originating in the pons, occupying >50% of the pons volume, with diffuse brainstem enlargement.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60.
  • Expected survival time ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with extracranial metastases.
  • Presence of spinal cord tumors or evidence of leptomeningeal disease dissemination.
  • Active hemorrhage detected on cranial MRI scan prior to enrollment.
  • Inability to undergo cranial MRI scanning (e.g., due to contraindications or incompatible implants).
  • Prior receipt of oncolytic virus therapy or other gene therapy agents.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRT106
Legemiddel: VRT106 for injection
VRT106, iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate
Tidsramme: About 2 years
Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
About 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival
Tidsramme: About 2 years
Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
About 2 years
Overall survival
Tidsramme: About 2 years
Time from initial administration to death.
About 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Yuanyuan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRT106-CN06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere