A Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Diffuse Intrinsic Pontine Glioma
2026年5月13日 更新者：Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase II Clinical Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Including Diffuse Intrinsic Pontine Glioma
To Evaluate the Preliminary Efficacy and Safety/Tolerability of VRT106 Combined with Radiotherapy in Adult Patients with DMG/DIPG
研究概览
详细说明
This is a single-arm, open-label, multicenter Phase II study designed to assess the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and biological effects of VRT106 combined with radiotherapy in adult patients with newly diagnosed or progressive diffuse midline glioma (DMG) or diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG).
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanyuan Chen
- 电话号码：202-87343543
- 邮箱：chenyy2@sysucc.org.cn
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Yuanyuan Chen
- 电话号码：202-87343543
- 邮箱：chenyy2@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Voluntary signing of the Informed Consent Form (ICF), indicating understanding of the study and willingness and ability to comply with all study procedures.
- Male or female adults aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF.
- Histologically or cytologically confirmed H3 K27-altered diffuse midline glioma (DMG), or a diagnosis of DIPG based on brain contrast-enhanced MRI: tumor originating in the pons, occupying >50% of the pons volume, with diffuse brainstem enlargement.
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60.
- Expected survival time ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- Individuals with extracranial metastases.
- Presence of spinal cord tumors or evidence of leptomeningeal disease dissemination.
- Active hemorrhage detected on cranial MRI scan prior to enrollment.
- Inability to undergo cranial MRI scanning (e.g., due to contraindications or incompatible implants).
- Prior receipt of oncolytic virus therapy or other gene therapy agents.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRT106
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VRT106, iv
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Disease Control Rate
大体时间：About 2 years
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Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
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About 2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival
大体时间：About 2 years
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Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
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About 2 years
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Overall survival
大体时间：About 2 years
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Time from initial administration to death.
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About 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuanyuan Chen、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月7日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月13日
首次发布 (实际的)
2026年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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