Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Diffuse Intrinsic Pontine Glioma

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase II Clinical Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Including Diffuse Intrinsic Pontine Glioma

To Evaluate the Preliminary Efficacy and Safety/Tolerability of VRT106 Combined with Radiotherapy in Adult Patients with DMG/DIPG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-arm, open-label, multicenter Phase II study designed to assess the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and biological effects of VRT106 combined with radiotherapy in adult patients with newly diagnosed or progressive diffuse midline glioma (DMG) or diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Voluntary signing of the Informed Consent Form (ICF), indicating understanding of the study and willingness and ability to comply with all study procedures.
  • Male or female adults aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF.
  • Histologically or cytologically confirmed H3 K27-altered diffuse midline glioma (DMG), or a diagnosis of DIPG based on brain contrast-enhanced MRI: tumor originating in the pons, occupying >50% of the pons volume, with diffuse brainstem enlargement.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60.
  • Expected survival time ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with extracranial metastases.
  • Presence of spinal cord tumors or evidence of leptomeningeal disease dissemination.
  • Active hemorrhage detected on cranial MRI scan prior to enrollment.
  • Inability to undergo cranial MRI scanning (e.g., due to contraindications or incompatible implants).
  • Prior receipt of oncolytic virus therapy or other gene therapy agents.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRT106
Lek: VRT106 for injection
VRT106, iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease Control Rate
Ramy czasowe: About 2 years
Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
About 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: About 2 years
Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
About 2 years
Overall survival
Ramy czasowe: About 2 years
Time from initial administration to death.
About 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuanyuan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRT106-CN06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj