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A Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Diffuse Intrinsic Pontine Glioma

13 de mayo de 2026 actualizado por: Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

A Single-Arm, Open-Label, Multicenter Phase II Clinical Study of VRT106 in Combination With Radiotherapy in Adult Patients With Diffuse Midline Glioma / Including Diffuse Intrinsic Pontine Glioma

To Evaluate the Preliminary Efficacy and Safety/Tolerability of VRT106 Combined with Radiotherapy in Adult Patients with DMG/DIPG

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a single-arm, open-label, multicenter Phase II study designed to assess the efficacy, safety, pharmacokinetic (PK) profile, and biological effects of VRT106 combined with radiotherapy in adult patients with newly diagnosed or progressive diffuse midline glioma (DMG) or diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Voluntary signing of the Informed Consent Form (ICF), indicating understanding of the study and willingness and ability to comply with all study procedures.
  • Male or female adults aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF.
  • Histologically or cytologically confirmed H3 K27-altered diffuse midline glioma (DMG), or a diagnosis of DIPG based on brain contrast-enhanced MRI: tumor originating in the pons, occupying >50% of the pons volume, with diffuse brainstem enlargement.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 60.
  • Expected survival time ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with extracranial metastases.
  • Presence of spinal cord tumors or evidence of leptomeningeal disease dissemination.
  • Active hemorrhage detected on cranial MRI scan prior to enrollment.
  • Inability to undergo cranial MRI scanning (e.g., due to contraindications or incompatible implants).
  • Prior receipt of oncolytic virus therapy or other gene therapy agents.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VRT106
Droga: VRT106 for injection
VRT106, iv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease Control Rate
Periodo de tiempo: About 2 years
Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
About 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival
Periodo de tiempo: About 2 years
Evaluations will be performed at 6 weeks (± 3 days) following the completion of radiotherapy, subsequently every 9 weeks (± 7 days) during the first year of treatment, and then every 12 weeks (± 7 days) thereafter.
About 2 years
Overall survival
Periodo de tiempo: About 2 years
Time from initial administration to death.
About 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuanyuan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRT106-CN06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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