Oral Lactulose for Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy
2026年6月20日 更新者：Nanchong Central Hospital
Oral Lactulose for Postoperative Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy: A Prospective Triple-Blind Placebo-Controlled Single-Center Randomized Trial
This is a prospective, triple-blind, placebo-controlled, single-center randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of early oral lactulose for promoting postoperative gastrointestinal functional recovery in patients undergoing appendectomy for complicated appendicitis.
Eligible patients aged ≥18 years with complicated appendicitis confirmed by preoperative SAS 2.0 score, intraoperative findings, or postoperative pathology will be randomly assigned 1:1 to receive oral lactulose or placebo on postoperative day 1 and day 2. The primary outcome is time to GI-2 (time from surgery to the later of first defecation or first tolerance of solid food).
Secondary outcomes include time to first flatus, defecation rate within 72 hours, postoperative nausea and vomiting, length of hospital stay, medical costs, postoperative complications, and lactulose-related adverse events.
A total of 150 patients will be enrolled.
This study aims to provide high-level evidence for optimizing postoperative management in patients with complicated appendicitis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian YunHong
- 電話番号：86+13508087719
- メール：drtianyunhong@126.com
研究場所
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Sichuan、中国、637000
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital Nanchong Hospital Affiliated to Capital Medical University, Nanchong, Sichuan 637000
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コンタクト：
- Tian YunHong, Doctor
- 電話番号：86+13508087719
- メール：drtianyunhong@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- 1.Age ≥18 years.2.Complicated appendicitis confirmed by SAS2.0 score, intraoperative findings, or pathology.3.Undergoing appendectomy (open or laparoscopic).4.Able to provide informed consent and comply with follow-up.
Exclusion Criteria:
- 1.Preoperative intestinal obstruction, IBD, or intestinal tumor.2.Planned postoperative fasting >48 hours.3.Hypersensitivity to lactulose or placebo.4.Severe organ dysfunction (ASA ≥IV).5.Pregnancy or lactation.6.Cognitive or psychiatric disorder impairing follow-up.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lactulose Group
Patients receive oral lactulose 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.If the patient has no defecation or flatus by postoperative day 3, lactulose 20 mL will be administered once daily until gastrointestinal function recovers.
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Lactulose oral solution 20mL on postoperative day 1, 20mL on postoperative day 2. If no flatus or defecation by postoperative day 3, continue 20 mL once daily until gastrointestinal function recovery.
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プラセボコンパレーター：Placebo Group
Patients receive oral placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.
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Placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2. Matching appearance, volume, and schedule with lactulose.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to GI-2 (hours): time from end of surgery to the later of first defecation (≥50 g) or first tolerance of solid diet without vomiting or abdominal distension.
時間枠：Up to 7 days postoperatively
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Up to 7 days postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to first flatus after surgery
時間枠：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Defecation rate within 72 hours postoperatively
時間枠：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Length of postoperative hospital stay
時間枠：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Postoperative abdominal pain VAS score on days 1, 3, and 7
時間枠：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative ileus
時間枠：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and vomiting
時間枠：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月21日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月9日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月20日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。