Oral Lactulose for Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy
2026. június 20. frissítette: Nanchong Central Hospital
Oral Lactulose for Postoperative Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy: A Prospective Triple-Blind Placebo-Controlled Single-Center Randomized Trial
This is a prospective, triple-blind, placebo-controlled, single-center randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of early oral lactulose for promoting postoperative gastrointestinal functional recovery in patients undergoing appendectomy for complicated appendicitis.
Eligible patients aged ≥18 years with complicated appendicitis confirmed by preoperative SAS 2.0 score, intraoperative findings, or postoperative pathology will be randomly assigned 1:1 to receive oral lactulose or placebo on postoperative day 1 and day 2. The primary outcome is time to GI-2 (time from surgery to the later of first defecation or first tolerance of solid food).
Secondary outcomes include time to first flatus, defecation rate within 72 hours, postoperative nausea and vomiting, length of hospital stay, medical costs, postoperative complications, and lactulose-related adverse events.
A total of 150 patients will be enrolled.
This study aims to provide high-level evidence for optimizing postoperative management in patients with complicated appendicitis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tian YunHong
- Telefonszám: 86+13508087719
- E-mail: drtianyunhong@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sichuan, Kína, 637000
- Toborzás
- Beijing Anzhen Hospital Nanchong Hospital Affiliated to Capital Medical University, Nanchong, Sichuan 637000
-
Kapcsolatba lépni:
- Tian YunHong, Doctor
- Telefonszám: 86+13508087719
- E-mail: drtianyunhong@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- 1.Age ≥18 years.2.Complicated appendicitis confirmed by SAS2.0 score, intraoperative findings, or pathology.3.Undergoing appendectomy (open or laparoscopic).4.Able to provide informed consent and comply with follow-up.
Exclusion Criteria:
- 1.Preoperative intestinal obstruction, IBD, or intestinal tumor.2.Planned postoperative fasting >48 hours.3.Hypersensitivity to lactulose or placebo.4.Severe organ dysfunction (ASA ≥IV).5.Pregnancy or lactation.6.Cognitive or psychiatric disorder impairing follow-up.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactulose Group
Patients receive oral lactulose 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.If the patient has no defecation or flatus by postoperative day 3, lactulose 20 mL will be administered once daily until gastrointestinal function recovers.
|
Lactulose oral solution 20mL on postoperative day 1, 20mL on postoperative day 2. If no flatus or defecation by postoperative day 3, continue 20 mL once daily until gastrointestinal function recovery.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Group
Patients receive oral placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.
|
Placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2. Matching appearance, volume, and schedule with lactulose.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Time to GI-2 (hours): time from end of surgery to the later of first defecation (≥50 g) or first tolerance of solid diet without vomiting or abdominal distension.
Időkeret: Up to 7 days postoperatively
|
Up to 7 days postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Time to first flatus after surgery
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Defecation rate within 72 hours postoperatively
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Length of postoperative hospital stay
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Postoperative abdominal pain VAS score on days 1, 3, and 7
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Incidence of postoperative ileus
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
|
Up to 30 days postoperatively
|
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Időkeret: Up to 30 days postoperatively
|
Up to 30 days postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026 Review No. (049)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .