Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oral Lactulose for Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy

9. května 2026 aktualizováno: Nanchong Central Hospital

Oral Lactulose for Postoperative Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy: A Prospective Triple-Blind Placebo-Controlled Single-Center Randomized Trial

This is a prospective, triple-blind, placebo-controlled, single-center randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of early oral lactulose for promoting postoperative gastrointestinal functional recovery in patients undergoing appendectomy for complicated appendicitis. Eligible patients aged ≥18 years with complicated appendicitis confirmed by preoperative SAS 2.0 score, intraoperative findings, or postoperative pathology will be randomly assigned 1:1 to receive oral lactulose or placebo on postoperative day 1 and day 2. The primary outcome is time to GI-2 (time from surgery to the later of first defecation or first tolerance of solid food). Secondary outcomes include time to first flatus, defecation rate within 72 hours, postoperative nausea and vomiting, length of hospital stay, medical costs, postoperative complications, and lactulose-related adverse events. A total of 150 patients will be enrolled. This study aims to provide high-level evidence for optimizing postoperative management in patients with complicated appendicitis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Sichuan, Čína, 637000
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital Nanchong Hospital Affiliated to Capital Medical University, Nanchong, Sichuan 637000
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1.Age ≥18 years.2.Complicated appendicitis confirmed by SAS2.0 score, intraoperative findings, or pathology.3.Undergoing appendectomy (open or laparoscopic).4.Able to provide informed consent and comply with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • 1.Preoperative intestinal obstruction, IBD, or intestinal tumor.2.Planned postoperative fasting >48 hours.3.Hypersensitivity to lactulose or placebo.4.Severe organ dysfunction (ASA ≥IV).5.Pregnancy or lactation.6.Cognitive or psychiatric disorder impairing follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactulose Group
Patients receive oral lactulose 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.If the patient has no defecation or flatus by postoperative day 3, lactulose 20 mL will be administered once daily until gastrointestinal function recovers.
Lék: Lactulose oral solution
Lactulose oral solution 20mL on postoperative day 1, 20mL on postoperative day 2. If no flatus or defecation by postoperative day 3, continue 20 mL once daily until gastrointestinal function recovery.
Komparátor placeba: Placebo Group
Patients receive oral placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.
Lék: Placebo
Placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2. Matching appearance, volume, and schedule with lactulose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to GI-2 (hours): time from end of surgery to the later of first defecation (≥50 g) or first tolerance of solid diet without vomiting or abdominal distension.
Časové okno: Up to 7 days postoperatively
Up to 7 days postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to first flatus after surgery
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Up to 30 days postoperatively
Defecation rate within 72 hours postoperatively
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Up to 30 days postoperatively
Length of postoperative hospital stay
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Up to 30 days postoperatively
Postoperative abdominal pain VAS score on days 1, 3, and 7
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Up to 30 days postoperatively
Incidence of postoperative ileus
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Up to 30 days postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Up to 30 days postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanchong Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026 Review No. (049)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactulose oral solution

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit