Oral Lactulose for Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy
2026年6月20日 更新者：Nanchong Central Hospital
Oral Lactulose for Postoperative Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy: A Prospective Triple-Blind Placebo-Controlled Single-Center Randomized Trial
This is a prospective, triple-blind, placebo-controlled, single-center randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of early oral lactulose for promoting postoperative gastrointestinal functional recovery in patients undergoing appendectomy for complicated appendicitis.
Eligible patients aged ≥18 years with complicated appendicitis confirmed by preoperative SAS 2.0 score, intraoperative findings, or postoperative pathology will be randomly assigned 1:1 to receive oral lactulose or placebo on postoperative day 1 and day 2. The primary outcome is time to GI-2 (time from surgery to the later of first defecation or first tolerance of solid food).
Secondary outcomes include time to first flatus, defecation rate within 72 hours, postoperative nausea and vomiting, length of hospital stay, medical costs, postoperative complications, and lactulose-related adverse events.
A total of 150 patients will be enrolled.
This study aims to provide high-level evidence for optimizing postoperative management in patients with complicated appendicitis.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tian YunHong
- 电话号码：86+13508087719
- 邮箱：drtianyunhong@126.com
学习地点
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Sichuan、中国、637000
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital Nanchong Hospital Affiliated to Capital Medical University, Nanchong, Sichuan 637000
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接触：
- Tian YunHong, Doctor
- 电话号码：86+13508087719
- 邮箱：drtianyunhong@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- 1.Age ≥18 years.2.Complicated appendicitis confirmed by SAS2.0 score, intraoperative findings, or pathology.3.Undergoing appendectomy (open or laparoscopic).4.Able to provide informed consent and comply with follow-up.
Exclusion Criteria:
- 1.Preoperative intestinal obstruction, IBD, or intestinal tumor.2.Planned postoperative fasting >48 hours.3.Hypersensitivity to lactulose or placebo.4.Severe organ dysfunction (ASA ≥IV).5.Pregnancy or lactation.6.Cognitive or psychiatric disorder impairing follow-up.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lactulose Group
Patients receive oral lactulose 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.If the patient has no defecation or flatus by postoperative day 3, lactulose 20 mL will be administered once daily until gastrointestinal function recovers.
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Lactulose oral solution 20mL on postoperative day 1, 20mL on postoperative day 2. If no flatus or defecation by postoperative day 3, continue 20 mL once daily until gastrointestinal function recovery.
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安慰剂比较：Placebo Group
Patients receive oral placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.
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Placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2. Matching appearance, volume, and schedule with lactulose.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Time to GI-2 (hours): time from end of surgery to the later of first defecation (≥50 g) or first tolerance of solid diet without vomiting or abdominal distension.
大体时间：Up to 7 days postoperatively
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Up to 7 days postoperatively
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Time to first flatus after surgery
大体时间：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Defecation rate within 72 hours postoperatively
大体时间：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Length of postoperative hospital stay
大体时间：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Postoperative abdominal pain VAS score on days 1, 3, and 7
大体时间：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative ileus
大体时间：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and vomiting
大体时间：Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月21日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月9日
首次发布 (实际的)
2026年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月20日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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