Oral Lactulose for Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy
20 de junio de 2026 actualizado por: Nanchong Central Hospital
Oral Lactulose for Postoperative Gastrointestinal Recovery After Complex Appendectomy: A Prospective Triple-Blind Placebo-Controlled Single-Center Randomized Trial
This is a prospective, triple-blind, placebo-controlled, single-center randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of early oral lactulose for promoting postoperative gastrointestinal functional recovery in patients undergoing appendectomy for complicated appendicitis.
Eligible patients aged ≥18 years with complicated appendicitis confirmed by preoperative SAS 2.0 score, intraoperative findings, or postoperative pathology will be randomly assigned 1:1 to receive oral lactulose or placebo on postoperative day 1 and day 2. The primary outcome is time to GI-2 (time from surgery to the later of first defecation or first tolerance of solid food).
Secondary outcomes include time to first flatus, defecation rate within 72 hours, postoperative nausea and vomiting, length of hospital stay, medical costs, postoperative complications, and lactulose-related adverse events.
A total of 150 patients will be enrolled.
This study aims to provide high-level evidence for optimizing postoperative management in patients with complicated appendicitis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian YunHong
- Número de teléfono: 86+13508087719
- Correo electrónico: drtianyunhong@126.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan, Porcelana, 637000
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital Nanchong Hospital Affiliated to Capital Medical University, Nanchong, Sichuan 637000
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Contacto:
- Tian YunHong, Doctor
- Número de teléfono: 86+13508087719
- Correo electrónico: drtianyunhong@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1.Age ≥18 years.2.Complicated appendicitis confirmed by SAS2.0 score, intraoperative findings, or pathology.3.Undergoing appendectomy (open or laparoscopic).4.Able to provide informed consent and comply with follow-up.
Exclusion Criteria:
- 1.Preoperative intestinal obstruction, IBD, or intestinal tumor.2.Planned postoperative fasting >48 hours.3.Hypersensitivity to lactulose or placebo.4.Severe organ dysfunction (ASA ≥IV).5.Pregnancy or lactation.6.Cognitive or psychiatric disorder impairing follow-up.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactulose Group
Patients receive oral lactulose 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.If the patient has no defecation or flatus by postoperative day 3, lactulose 20 mL will be administered once daily until gastrointestinal function recovers.
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Lactulose oral solution 20mL on postoperative day 1, 20mL on postoperative day 2. If no flatus or defecation by postoperative day 3, continue 20 mL once daily until gastrointestinal function recovery.
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Comparador de placebos: Placebo Group
Patients receive oral placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2.
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Placebo (5% glucose solution) 20 mL on postoperative day 1 and 20 mL on postoperative day 2. Matching appearance, volume, and schedule with lactulose.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time to GI-2 (hours): time from end of surgery to the later of first defecation (≥50 g) or first tolerance of solid diet without vomiting or abdominal distension.
Periodo de tiempo: Up to 7 days postoperatively
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Up to 7 days postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Time to first flatus after surgery
Periodo de tiempo: Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Defecation rate within 72 hours postoperatively
Periodo de tiempo: Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Length of postoperative hospital stay
Periodo de tiempo: Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Postoperative abdominal pain VAS score on days 1, 3, and 7
Periodo de tiempo: Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative ileus
Periodo de tiempo: Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and vomiting
Periodo de tiempo: Up to 30 days postoperatively
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Up to 30 days postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026 Review No. (049)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .