68Ga-NYM207 PET/CT Imaging in Hepatocellular Carcinoma (NYHCC)
2026年5月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Study on the Clinical Application of GPC3-targeting 68Ga-NYM207 PET/CT in Hepatocellular Carcinoma
This is a prospective, single-center, single-arm, phase I/II study designed to evaluate (1) the safety, tolerability, and imaging characteristics of 68Ga-NYM207 (Phase A), and (2) the diagnostic performance of 68Ga-NYM207 in detecting hepatocellular carcinoma (HCC) (Phase B).
This study will provide critical insights into the performance of 68Ga-NYM207 PET/CT as a non-invasive imaging tool for the detection of HCC.
調査の概要
詳細な説明
Each patient will receive a single intravenous dose of 68Ga-NYM096, followed by dedicated whole-body PET/CT imaging. Safety, tolerability and imaging characteristics of ⁶⁸Ga-NYM207 will be evaluated. Imaging interpretations and reference standards will be used to estimate the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM207 PET/CT.
Patients will be recruited in Peking Union Medical College Hospital. This study will be conducted according to local regulations and laws, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and the principles of Good Clinical Practice.
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Huo
- 電話番号：+86 18612672038
- メール：huoli@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjia Zhu
- 電話番号：+86 18614080164
- メール：zhuwenjia_pumc@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age and of either gender;
- Written informed consent provided for participation in the trial;
At least one of the following indications should be applied:
- scheduled for surgical resection or biopsy of the liver mass within one month;
- with a history of HCC, recurrence or metastasis during follow-up (based on histopathologic examination or typical appearance of imaging data including conventional imaging or 18F-FDG PET/CT scan);
- Willing and able to follow schedule visits, treatment plans and laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation;
- Severe claustrophobia;
- On treatment with anti-tumor drugs targeting GPC3;
- Any condition deemed by the investigator to interfere with study results or increase participant risk.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NYM207 PET/CT
68Ga-NYM207 PET/CT Each patient will receive one dose of 68Ga-NYM207 by intravenous route.
Dedicated whole-body PET/CT imaging will be performed.
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Participants will be administered a single, intravenous bolus of 68Ga-NYM207.
The recommended administered activity of 68Ga-NYM207 is 1.8-2.2
MBq per kilogram bodyweight, subject to variation that may be required owing to variable elution efficiencies obtained during the lifetime of the 68Ge/68Ga generator.
For biodistribution and imaging characteristics evaluation, PET scans will be performed at 15min, 30min, 60min, and 120min after 68Ga-NYM207 administration.
For diagnostic performance study, the CT and PET imaging session will begin approximately 45 to 75 minutes after 68Ga-NYM207 administration.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and tolerability after ⁶⁸Ga-NYM207 administration (Phase A)
時間枠：From study completion to 1 month after completion
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Number of adverse events associated with administration of ⁶⁸Ga-NYM207 will be recorded.
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From study completion to 1 month after completion
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Binary reading of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT (Phase B)
時間枠：From study completion to 1 month after completion
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Any focal accumulation in the lesion suspected of metastasis or recurrence that cannot be explained by physiologic uptake of68Ga-NYM207 will be interpreted as PET positive.
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From study completion to 1 month after completion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dosimetry of 68Ga-NYM207
時間枠：From study completion to 1 month after completion
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OLINDA/EXM will be used to determine the absorbed dose and effective dose per patient.
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From study completion to 1 month after completion
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SUVmax of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
時間枠：From study completion to 1 month after completion
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Tracer uptake is quantified using maximal standard uptake value (SUVmax) by drawing a 3-dimensional region of interest (ROI) over the lesion using a threshold of 40% SUVmax.
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From study completion to 1 month after completion
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Tumor-to-background of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
時間枠：From study completion to 1 month after completion
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Surrounding tissue is the preferred background tissue.
Should not available, the blood pool should be designated as background tissue.
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From study completion to 1 month after completion
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Intensity of GPC3 staining of lesions with pathological results
時間枠：From study completion to 1 month after completion
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The intensity of CAIX staining of operated renal lesions will be based on a 4-point scale from 0-3 according to the method of Bui et al, 2003
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From study completion to 1 month after completion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月14日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K10590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Available upon request
IPD 共有時間枠
Within 2 years after the publication of the main results
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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