68Ga-NYM207 PET/CT Imaging in Hepatocellular Carcinoma (NYHCC)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Study on the Clinical Application of GPC3-targeting 68Ga-NYM207 PET/CT in Hepatocellular Carcinoma
This is a prospective, single-center, single-arm, phase I/II study designed to evaluate (1) the safety, tolerability, and imaging characteristics of 68Ga-NYM207 (Phase A), and (2) the diagnostic performance of 68Ga-NYM207 in detecting hepatocellular carcinoma (HCC) (Phase B).
This study will provide critical insights into the performance of 68Ga-NYM207 PET/CT as a non-invasive imaging tool for the detection of HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Each patient will receive a single intravenous dose of 68Ga-NYM096, followed by dedicated whole-body PET/CT imaging. Safety, tolerability and imaging characteristics of ⁶⁸Ga-NYM207 will be evaluated. Imaging interpretations and reference standards will be used to estimate the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM207 PET/CT.
Patients will be recruited in Peking Union Medical College Hospital. This study will be conducted according to local regulations and laws, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and the principles of Good Clinical Practice.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Huo
- Puhelinnumero: +86 18612672038
- Sähköposti: huoli@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenjia Zhu
- Puhelinnumero: +86 18614080164
- Sähköposti: zhuwenjia_pumc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age and of either gender;
- Written informed consent provided for participation in the trial;
At least one of the following indications should be applied:
- scheduled for surgical resection or biopsy of the liver mass within one month;
- with a history of HCC, recurrence or metastasis during follow-up (based on histopathologic examination or typical appearance of imaging data including conventional imaging or 18F-FDG PET/CT scan);
- Willing and able to follow schedule visits, treatment plans and laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation;
- Severe claustrophobia;
- On treatment with anti-tumor drugs targeting GPC3;
- Any condition deemed by the investigator to interfere with study results or increase participant risk.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-NYM207 PET/CT
68Ga-NYM207 PET/CT Each patient will receive one dose of 68Ga-NYM207 by intravenous route.
Dedicated whole-body PET/CT imaging will be performed.
|
Participants will be administered a single, intravenous bolus of 68Ga-NYM207.
The recommended administered activity of 68Ga-NYM207 is 1.8-2.2
MBq per kilogram bodyweight, subject to variation that may be required owing to variable elution efficiencies obtained during the lifetime of the 68Ge/68Ga generator.
For biodistribution and imaging characteristics evaluation, PET scans will be performed at 15min, 30min, 60min, and 120min after 68Ga-NYM207 administration.
For diagnostic performance study, the CT and PET imaging session will begin approximately 45 to 75 minutes after 68Ga-NYM207 administration.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability after ⁶⁸Ga-NYM207 administration (Phase A)
Aikaikkuna: From study completion to 1 month after completion
|
Number of adverse events associated with administration of ⁶⁸Ga-NYM207 will be recorded.
|
From study completion to 1 month after completion
|
|
Binary reading of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT (Phase B)
Aikaikkuna: From study completion to 1 month after completion
|
Any focal accumulation in the lesion suspected of metastasis or recurrence that cannot be explained by physiologic uptake of68Ga-NYM207 will be interpreted as PET positive.
|
From study completion to 1 month after completion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetry of 68Ga-NYM207
Aikaikkuna: From study completion to 1 month after completion
|
OLINDA/EXM will be used to determine the absorbed dose and effective dose per patient.
|
From study completion to 1 month after completion
|
|
SUVmax of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
Aikaikkuna: From study completion to 1 month after completion
|
Tracer uptake is quantified using maximal standard uptake value (SUVmax) by drawing a 3-dimensional region of interest (ROI) over the lesion using a threshold of 40% SUVmax.
|
From study completion to 1 month after completion
|
|
Tumor-to-background of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
Aikaikkuna: From study completion to 1 month after completion
|
Surrounding tissue is the preferred background tissue.
Should not available, the blood pool should be designated as background tissue.
|
From study completion to 1 month after completion
|
|
Intensity of GPC3 staining of lesions with pathological results
Aikaikkuna: From study completion to 1 month after completion
|
The intensity of CAIX staining of operated renal lesions will be based on a 4-point scale from 0-3 according to the method of Bui et al, 2003
|
From study completion to 1 month after completion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K10590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Available upon request
IPD-jaon aikakehys
Within 2 years after the publication of the main results
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .