Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NYM207 PET/CT Imaging in Hepatocellular Carcinoma (NYHCC)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Study on the Clinical Application of GPC3-targeting 68Ga-NYM207 PET/CT in Hepatocellular Carcinoma

This is a prospective, single-center, single-arm, phase I/II study designed to evaluate (1) the safety, tolerability, and imaging characteristics of 68Ga-NYM207 (Phase A), and (2) the diagnostic performance of 68Ga-NYM207 in detecting hepatocellular carcinoma (HCC) (Phase B). This study will provide critical insights into the performance of 68Ga-NYM207 PET/CT as a non-invasive imaging tool for the detection of HCC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Each patient will receive a single intravenous dose of 68Ga-NYM096, followed by dedicated whole-body PET/CT imaging. Safety, tolerability and imaging characteristics of ⁶⁸Ga-NYM207 will be evaluated. Imaging interpretations and reference standards will be used to estimate the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM207 PET/CT.

Patients will be recruited in Peking Union Medical College Hospital. This study will be conducted according to local regulations and laws, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and the principles of Good Clinical Practice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Huo
  • Numer telefonu: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age and of either gender;
  2. Written informed consent provided for participation in the trial;

  3. At least one of the following indications should be applied:

    1. scheduled for surgical resection or biopsy of the liver mass within one month;
    2. with a history of HCC, recurrence or metastasis during follow-up (based on histopathologic examination or typical appearance of imaging data including conventional imaging or 18F-FDG PET/CT scan);
  4. Willing and able to follow schedule visits, treatment plans and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation;
  2. Severe claustrophobia;
  3. On treatment with anti-tumor drugs targeting GPC3;
  4. Any condition deemed by the investigator to interfere with study results or increase participant risk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NYM207 PET/CT
68Ga-NYM207 PET/CT Each patient will receive one dose of 68Ga-NYM207 by intravenous route. Dedicated whole-body PET/CT imaging will be performed.
Test diagnostyczny: 68Ga-NYM207 PET/CT
Participants will be administered a single, intravenous bolus of 68Ga-NYM207. The recommended administered activity of 68Ga-NYM207 is 1.8-2.2 MBq per kilogram bodyweight, subject to variation that may be required owing to variable elution efficiencies obtained during the lifetime of the 68Ge/68Ga generator. For biodistribution and imaging characteristics evaluation, PET scans will be performed at 15min, 30min, 60min, and 120min after 68Ga-NYM207 administration. For diagnostic performance study, the CT and PET imaging session will begin approximately 45 to 75 minutes after 68Ga-NYM207 administration.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability after ⁶⁸Ga-NYM207 administration (Phase A)
Ramy czasowe: From study completion to 1 month after completion
Number of adverse events associated with administration of ⁶⁸Ga-NYM207 will be recorded.
From study completion to 1 month after completion
Binary reading of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT (Phase B)
Ramy czasowe: From study completion to 1 month after completion
Any focal accumulation in the lesion suspected of metastasis or recurrence that cannot be explained by physiologic uptake of68Ga-NYM207 will be interpreted as PET positive.
From study completion to 1 month after completion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dosimetry of 68Ga-NYM207
Ramy czasowe: From study completion to 1 month after completion
OLINDA/EXM will be used to determine the absorbed dose and effective dose per patient.
From study completion to 1 month after completion
SUVmax of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
Ramy czasowe: From study completion to 1 month after completion
Tracer uptake is quantified using maximal standard uptake value (SUVmax) by drawing a 3-dimensional region of interest (ROI) over the lesion using a threshold of 40% SUVmax.
From study completion to 1 month after completion
Tumor-to-background of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
Ramy czasowe: From study completion to 1 month after completion
Surrounding tissue is the preferred background tissue. Should not available, the blood pool should be designated as background tissue.
From study completion to 1 month after completion
Intensity of GPC3 staining of lesions with pathological results
Ramy czasowe: From study completion to 1 month after completion
The intensity of CAIX staining of operated renal lesions will be based on a 4-point scale from 0-3 according to the method of Bui et al, 2003
From study completion to 1 month after completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K10590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Available upon request

Ramy czasowe udostępniania IPD

Within 2 years after the publication of the main results

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na 68Ga-NYM207 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj