Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-NYM207 PET/CT Imaging in Hepatocellular Carcinoma (NYHCC)

2026. május 14. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Study on the Clinical Application of GPC3-targeting 68Ga-NYM207 PET/CT in Hepatocellular Carcinoma

This is a prospective, single-center, single-arm, phase I/II study designed to evaluate (1) the safety, tolerability, and imaging characteristics of 68Ga-NYM207 (Phase A), and (2) the diagnostic performance of 68Ga-NYM207 in detecting hepatocellular carcinoma (HCC) (Phase B). This study will provide critical insights into the performance of 68Ga-NYM207 PET/CT as a non-invasive imaging tool for the detection of HCC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Each patient will receive a single intravenous dose of 68Ga-NYM096, followed by dedicated whole-body PET/CT imaging. Safety, tolerability and imaging characteristics of ⁶⁸Ga-NYM207 will be evaluated. Imaging interpretations and reference standards will be used to estimate the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM207 PET/CT.

Patients will be recruited in Peking Union Medical College Hospital. This study will be conducted according to local regulations and laws, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and the principles of Good Clinical Practice.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. ≥18 years of age and of either gender;
  2. Written informed consent provided for participation in the trial;

  3. At least one of the following indications should be applied:

    1. scheduled for surgical resection or biopsy of the liver mass within one month;
    2. with a history of HCC, recurrence or metastasis during follow-up (based on histopathologic examination or typical appearance of imaging data including conventional imaging or 18F-FDG PET/CT scan);
  4. Willing and able to follow schedule visits, treatment plans and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or lactation;
  2. Severe claustrophobia;
  3. On treatment with anti-tumor drugs targeting GPC3;
  4. Any condition deemed by the investigator to interfere with study results or increase participant risk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-NYM207 PET/CT
68Ga-NYM207 PET/CT Each patient will receive one dose of 68Ga-NYM207 by intravenous route. Dedicated whole-body PET/CT imaging will be performed.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-NYM207 PET/CT
Participants will be administered a single, intravenous bolus of 68Ga-NYM207. The recommended administered activity of 68Ga-NYM207 is 1.8-2.2 MBq per kilogram bodyweight, subject to variation that may be required owing to variable elution efficiencies obtained during the lifetime of the 68Ge/68Ga generator. For biodistribution and imaging characteristics evaluation, PET scans will be performed at 15min, 30min, 60min, and 120min after 68Ga-NYM207 administration. For diagnostic performance study, the CT and PET imaging session will begin approximately 45 to 75 minutes after 68Ga-NYM207 administration.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and tolerability after ⁶⁸Ga-NYM207 administration (Phase A)
Időkeret: From study completion to 1 month after completion
Number of adverse events associated with administration of ⁶⁸Ga-NYM207 will be recorded.
From study completion to 1 month after completion
Binary reading of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT (Phase B)
Időkeret: From study completion to 1 month after completion
Any focal accumulation in the lesion suspected of metastasis or recurrence that cannot be explained by physiologic uptake of68Ga-NYM207 will be interpreted as PET positive.
From study completion to 1 month after completion

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dosimetry of 68Ga-NYM207
Időkeret: From study completion to 1 month after completion
OLINDA/EXM will be used to determine the absorbed dose and effective dose per patient.
From study completion to 1 month after completion
SUVmax of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
Időkeret: From study completion to 1 month after completion
Tracer uptake is quantified using maximal standard uptake value (SUVmax) by drawing a 3-dimensional region of interest (ROI) over the lesion using a threshold of 40% SUVmax.
From study completion to 1 month after completion
Tumor-to-background of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
Időkeret: From study completion to 1 month after completion
Surrounding tissue is the preferred background tissue. Should not available, the blood pool should be designated as background tissue.
From study completion to 1 month after completion
Intensity of GPC3 staining of lesions with pathological results
Időkeret: From study completion to 1 month after completion
The intensity of CAIX staining of operated renal lesions will be based on a 4-point scale from 0-3 according to the method of Bui et al, 2003
From study completion to 1 month after completion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K10590

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Available upon request

IPD megosztási időkeret

Within 2 years after the publication of the main results

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel