68Ga-NYM207 PET/CT Imaging in Hepatocellular Carcinoma (NYHCC)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Study on the Clinical Application of GPC3-targeting 68Ga-NYM207 PET/CT in Hepatocellular Carcinoma
This is a prospective, single-center, single-arm, phase I/II study designed to evaluate (1) the safety, tolerability, and imaging characteristics of 68Ga-NYM207 (Phase A), and (2) the diagnostic performance of 68Ga-NYM207 in detecting hepatocellular carcinoma (HCC) (Phase B).
This study will provide critical insights into the performance of 68Ga-NYM207 PET/CT as a non-invasive imaging tool for the detection of HCC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Each patient will receive a single intravenous dose of 68Ga-NYM096, followed by dedicated whole-body PET/CT imaging. Safety, tolerability and imaging characteristics of ⁶⁸Ga-NYM207 will be evaluated. Imaging interpretations and reference standards will be used to estimate the sensitivity and specificity of 68Ga-NYM207 PET/CT.
Patients will be recruited in Peking Union Medical College Hospital. This study will be conducted according to local regulations and laws, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and the principles of Good Clinical Practice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Huo
- Número de teléfono: +86 18612672038
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenjia Zhu
- Número de teléfono: +86 18614080164
- Correo electrónico: zhuwenjia_pumc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age and of either gender;
- Written informed consent provided for participation in the trial;
At least one of the following indications should be applied:
- scheduled for surgical resection or biopsy of the liver mass within one month;
- with a history of HCC, recurrence or metastasis during follow-up (based on histopathologic examination or typical appearance of imaging data including conventional imaging or 18F-FDG PET/CT scan);
- Willing and able to follow schedule visits, treatment plans and laboratory tests.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation;
- Severe claustrophobia;
- On treatment with anti-tumor drugs targeting GPC3;
- Any condition deemed by the investigator to interfere with study results or increase participant risk.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-NYM207 PET/CT
68Ga-NYM207 PET/CT Each patient will receive one dose of 68Ga-NYM207 by intravenous route.
Dedicated whole-body PET/CT imaging will be performed.
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Participants will be administered a single, intravenous bolus of 68Ga-NYM207.
The recommended administered activity of 68Ga-NYM207 is 1.8-2.2
MBq per kilogram bodyweight, subject to variation that may be required owing to variable elution efficiencies obtained during the lifetime of the 68Ge/68Ga generator.
For biodistribution and imaging characteristics evaluation, PET scans will be performed at 15min, 30min, 60min, and 120min after 68Ga-NYM207 administration.
For diagnostic performance study, the CT and PET imaging session will begin approximately 45 to 75 minutes after 68Ga-NYM207 administration.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety and tolerability after ⁶⁸Ga-NYM207 administration (Phase A)
Periodo de tiempo: From study completion to 1 month after completion
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Number of adverse events associated with administration of ⁶⁸Ga-NYM207 will be recorded.
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From study completion to 1 month after completion
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Binary reading of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT (Phase B)
Periodo de tiempo: From study completion to 1 month after completion
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Any focal accumulation in the lesion suspected of metastasis or recurrence that cannot be explained by physiologic uptake of68Ga-NYM207 will be interpreted as PET positive.
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From study completion to 1 month after completion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosimetry of 68Ga-NYM207
Periodo de tiempo: From study completion to 1 month after completion
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OLINDA/EXM will be used to determine the absorbed dose and effective dose per patient.
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From study completion to 1 month after completion
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SUVmax of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
Periodo de tiempo: From study completion to 1 month after completion
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Tracer uptake is quantified using maximal standard uptake value (SUVmax) by drawing a 3-dimensional region of interest (ROI) over the lesion using a threshold of 40% SUVmax.
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From study completion to 1 month after completion
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Tumor-to-background of focal lesions identified on 68Ga-NYM207 PET/CT
Periodo de tiempo: From study completion to 1 month after completion
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Surrounding tissue is the preferred background tissue.
Should not available, the blood pool should be designated as background tissue.
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From study completion to 1 month after completion
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Intensity of GPC3 staining of lesions with pathological results
Periodo de tiempo: From study completion to 1 month after completion
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The intensity of CAIX staining of operated renal lesions will be based on a 4-point scale from 0-3 according to the method of Bui et al, 2003
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From study completion to 1 month after completion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K10590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Available upon request
Marco de tiempo para compartir IPD
Within 2 years after the publication of the main results
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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