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A Dietary Study for People With Clonal Hematopoiesis

2026年5月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Decentralized High-Fiber Dietary Intervention Trial in Clonal Hematopoiesis - NUTRIVENTION-CH

The researchers are doing this study to find out whether a high-fiber plant-based diet (HFPBD) can improve quality of life for people with CH. A HFPBD includes foods that are mainly from plants (for example, fruits,vegetables, nuts, beans, and whole grains). The researchers will measure quality of life by having participants complete questionnaires/surveys.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tamanna Haque, MD
  • 電話番号：646-608-4166

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Urvi Shah, MD
          • 電話番号：646-608-3713
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Urvi Shah, MD
          • 電話番号：646-608-3713
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Urvi Shah, MD
          • 電話番号：646-608-3713
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Urvi Shah, MD
          • 電話番号：646-608-3713
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Urvi Shah, MD
          • 電話番号：646-608-3713
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tamanna Haque, MD
          • 電話番号：646-608-4166
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Urvi Shah, MD
          • 電話番号：646-608-3713

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have confirmed clonal hematopoiesis via next generation sequencing (NGS) of blood or bone marrow biopsy sample
  • Patients with clonal cytopenias of undetermined significance (CCUS) are eligible if a bone marrow biopsy is done to exclude other causes.
  • Variant allele frequency must be ≥2% for mutation as measured by (NGS)
  • Treatment at MSK or at sites listed below that uses EPIC for electronic medical records and willing to share records with MSK through EPIC's care everywhere or through MSK's shared care network. If not meeting this criterion, decision to allow for participation is per PI discretion.
  • Age ≥ 18 years
  • BMI ≥25 kg/m^2
  • Participant or caregiver must be able to complete surveys and have interest in trying new recipes or cooking.
  • Screening 24-hour dietary recall must consume <30 grams dietary fiber per day to be eligible (any one of two 24-hour screening dietary recalls).
  • For patients at MSK, require bone marrow biopsy at screening in the past 24 weeks with collection of research biobanking sample. Bone marrow at other sites is optional.

Exclusion Criteria:

  • Prior MDS/AML directed therapy
  • Chemotherapy, radiation, or immunotherapy within the past year (surgical- resection only or other cancer/precancer on observation is eligible)
  • Patients with a concurrent malignancy whose natural history or treatment may compromise completion of this trial are excluded.
  • Concurrent pregnancy will make a participant ineligible to participate
  • Patients that already follow a minimally processed (whole food) plant-based diet in the last 3 months are not eligible (ovo-lacto-vegetarian or processed junk food vegan diets are eligible).
  • Patients on GLP-1 drugs are eligible if it has been started at least 3 months prior to study and on stable dose. If it has been started more recently for diabetes mellitus control but not weight loss they are eligible. If it is medically indicated and started for diabetes mellitus control while on trial they will not be removed/excluded from trial.
  • Mental impairment leading to inability to cooperate will lead to exclusion from trial participation.
  • If in the opinion of the investigator there maybe any concerns regarding the ability of the patient to complete the study safely or any contraindications.
  • Concurrent weight loss or dietary programs will be ineligible if require a specific diet or weight loss supplements.
  • Plan for prolonged travel during the study that would preclude adherence to prescribed diet. Willingness to comply during travel is not an exclusion.
  • Severe allergy to any legume (such as anaphylactic shock) or allergies to multiple legumes or if cross-contamination is a risk are not eligible.
  • Severe allergies such as anaphylactic shock to peanuts and/or tree nuts, such as cashews are not eligible.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：High Fiber Plant-Based Diet

Participants will have a phone call or video call with a dietitian every 2 weeks for the first 12 weeks, every 4 weeks from Weeks 13-24, and every 8 weeks from Weeks 25-52.

Participants will receive high-fiber plant-based meals for 12 weeks
他の：high-fiber plant-based meals
A meal service will ship 12 frozen prepared meals per week to your home.
他の：fermented foods
Fermented foods will be encouraged on the diet. Fermented foods contain probiotics that help support a balanced gut microbiome and might improve overall digestion.
ダイエットサプリメント：supplements
Patients will be recommended by research dietitian to take a weekly vitamin B12 supplement (at least 500 mcg weekly)
他の：surveys
QOL will be measured with the EORTC QLQ C30
アクティブコンパレータ：Usual care arm
Participants will have phone calls with a member of the study team every 4 weeks for the first 12 weeks. After the first 12 weeks, participants will have a phone call or video call with a dietitian at Weeks 13 and 53 (end of study).
他の：surveys
QOL will be measured with the EORTC QLQ C30

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
compare the rates of improvement in Quality Of Life
時間枠：up to 12 weeks
using the Quality of Life Global Health Status at W13D1 Scoring will be based on standard EORTC criteria
up to 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Urvi Shah, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月4日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月12日

最初の投稿 (実際)

2026年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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