Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dietary Study for People With Clonal Hematopoiesis

12. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Decentralized High-Fiber Dietary Intervention Trial in Clonal Hematopoiesis - NUTRIVENTION-CH

The researchers are doing this study to find out whether a high-fiber plant-based diet (HFPBD) can improve quality of life for people with CH. A HFPBD includes foods that are mainly from plants (for example, fruits,vegetables, nuts, beans, and whole grains). The researchers will measure quality of life by having participants complete questionnaires/surveys.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tamanna Haque, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-4166

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3713
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tamanna Haque, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-4166
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3713

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have confirmed clonal hematopoiesis via next generation sequencing (NGS) of blood or bone marrow biopsy sample
  • Patients with clonal cytopenias of undetermined significance (CCUS) are eligible if a bone marrow biopsy is done to exclude other causes.
  • Variant allele frequency must be ≥2% for mutation as measured by (NGS)
  • Treatment at MSK or at sites listed below that uses EPIC for electronic medical records and willing to share records with MSK through EPIC's care everywhere or through MSK's shared care network. If not meeting this criterion, decision to allow for participation is per PI discretion.
  • Age ≥ 18 years
  • BMI ≥25 kg/m^2
  • Participant or caregiver must be able to complete surveys and have interest in trying new recipes or cooking.
  • Screening 24-hour dietary recall must consume <30 grams dietary fiber per day to be eligible (any one of two 24-hour screening dietary recalls).
  • For patients at MSK, require bone marrow biopsy at screening in the past 24 weeks with collection of research biobanking sample. Bone marrow at other sites is optional.

Exclusion Criteria:

  • Prior MDS/AML directed therapy
  • Chemotherapy, radiation, or immunotherapy within the past year (surgical- resection only or other cancer/precancer on observation is eligible)
  • Patients with a concurrent malignancy whose natural history or treatment may compromise completion of this trial are excluded.
  • Concurrent pregnancy will make a participant ineligible to participate
  • Patients that already follow a minimally processed (whole food) plant-based diet in the last 3 months are not eligible (ovo-lacto-vegetarian or processed junk food vegan diets are eligible).
  • Patients on GLP-1 drugs are eligible if it has been started at least 3 months prior to study and on stable dose. If it has been started more recently for diabetes mellitus control but not weight loss they are eligible. If it is medically indicated and started for diabetes mellitus control while on trial they will not be removed/excluded from trial.
  • Mental impairment leading to inability to cooperate will lead to exclusion from trial participation.
  • If in the opinion of the investigator there maybe any concerns regarding the ability of the patient to complete the study safely or any contraindications.
  • Concurrent weight loss or dietary programs will be ineligible if require a specific diet or weight loss supplements.
  • Plan for prolonged travel during the study that would preclude adherence to prescribed diet. Willingness to comply during travel is not an exclusion.
  • Severe allergy to any legume (such as anaphylactic shock) or allergies to multiple legumes or if cross-contamination is a risk are not eligible.
  • Severe allergies such as anaphylactic shock to peanuts and/or tree nuts, such as cashews are not eligible.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High Fiber Plant-Based Diet

Participants will have a phone call or video call with a dietitian every 2 weeks for the first 12 weeks, every 4 weeks from Weeks 13-24, and every 8 weeks from Weeks 25-52.

Participants will receive high-fiber plant-based meals for 12 weeks
Jiný: high-fiber plant-based meals
A meal service will ship 12 frozen prepared meals per week to your home.
Jiný: fermented foods
Fermented foods will be encouraged on the diet. Fermented foods contain probiotics that help support a balanced gut microbiome and might improve overall digestion.
Doplněk stravy: supplements
Patients will be recommended by research dietitian to take a weekly vitamin B12 supplement (at least 500 mcg weekly)
Jiný: surveys
QOL will be measured with the EORTC QLQ C30
Aktivní komparátor: Usual care arm
Participants will have phone calls with a member of the study team every 4 weeks for the first 12 weeks. After the first 12 weeks, participants will have a phone call or video call with a dietitian at Weeks 13 and 53 (end of study).
Jiný: surveys
QOL will be measured with the EORTC QLQ C30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
compare the rates of improvement in Quality Of Life
Časové okno: up to 12 weeks
using the Quality of Life Global Health Status at W13D1 Scoring will be based on standard EORTC criteria
up to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klonální hematopoéza

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Dokončeno
    Dotazník výsledků hlášených pacientem pro systémovou mastocytózu
    Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Onemocnění nežírných buněk (SM-AHNMD) | Doutnající systémová mastocytóza (SSM) | Indolentní systémová mastocytóza (ISM) podskupina ISM plně rekrutována
    Spojené státy
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Sorbonne... a další spolupracovníci
    Zatím nenabíráme
    Klonální hematopoéza imunologického významu (CHIS)
    Onemocnění imunitního systému | Lymfom | Lymfoproliferativní poruchy | Autoimunitní onemocnění | Zánět | Myelodysplastické syndromy | Hematologická onemocnění | Leukémie | Myeloproliferativní poruchy | Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění | Monoklonální gamapatie neurčeného významu | Autozánětlivá onemocnění a další podmínky
    Francie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit