Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Dietary Study for People With Clonal Hematopoiesis

12 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Decentralized High-Fiber Dietary Intervention Trial in Clonal Hematopoiesis - NUTRIVENTION-CH

The researchers are doing this study to find out whether a high-fiber plant-based diet (HFPBD) can improve quality of life for people with CH. A HFPBD includes foods that are mainly from plants (for example, fruits,vegetables, nuts, beans, and whole grains). The researchers will measure quality of life by having participants complete questionnaires/surveys.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tamanna Haque, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-4166

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
        • Contact:
          • Tamanna Haque, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-4166
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Urvi Shah, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3713

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients must have confirmed clonal hematopoiesis via next generation sequencing (NGS) of blood or bone marrow biopsy sample
  • Patients with clonal cytopenias of undetermined significance (CCUS) are eligible if a bone marrow biopsy is done to exclude other causes.
  • Variant allele frequency must be ≥2% for mutation as measured by (NGS)
  • Treatment at MSK or at sites listed below that uses EPIC for electronic medical records and willing to share records with MSK through EPIC's care everywhere or through MSK's shared care network. If not meeting this criterion, decision to allow for participation is per PI discretion.
  • Age ≥ 18 years
  • BMI ≥25 kg/m^2
  • Participant or caregiver must be able to complete surveys and have interest in trying new recipes or cooking.
  • Screening 24-hour dietary recall must consume <30 grams dietary fiber per day to be eligible (any one of two 24-hour screening dietary recalls).
  • For patients at MSK, require bone marrow biopsy at screening in the past 24 weeks with collection of research biobanking sample. Bone marrow at other sites is optional.

Exclusion Criteria:

  • Prior MDS/AML directed therapy
  • Chemotherapy, radiation, or immunotherapy within the past year (surgical- resection only or other cancer/precancer on observation is eligible)
  • Patients with a concurrent malignancy whose natural history or treatment may compromise completion of this trial are excluded.
  • Concurrent pregnancy will make a participant ineligible to participate
  • Patients that already follow a minimally processed (whole food) plant-based diet in the last 3 months are not eligible (ovo-lacto-vegetarian or processed junk food vegan diets are eligible).
  • Patients on GLP-1 drugs are eligible if it has been started at least 3 months prior to study and on stable dose. If it has been started more recently for diabetes mellitus control but not weight loss they are eligible. If it is medically indicated and started for diabetes mellitus control while on trial they will not be removed/excluded from trial.
  • Mental impairment leading to inability to cooperate will lead to exclusion from trial participation.
  • If in the opinion of the investigator there maybe any concerns regarding the ability of the patient to complete the study safely or any contraindications.
  • Concurrent weight loss or dietary programs will be ineligible if require a specific diet or weight loss supplements.
  • Plan for prolonged travel during the study that would preclude adherence to prescribed diet. Willingness to comply during travel is not an exclusion.
  • Severe allergy to any legume (such as anaphylactic shock) or allergies to multiple legumes or if cross-contamination is a risk are not eligible.
  • Severe allergies such as anaphylactic shock to peanuts and/or tree nuts, such as cashews are not eligible.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Fiber Plant-Based Diet

Participants will have a phone call or video call with a dietitian every 2 weeks for the first 12 weeks, every 4 weeks from Weeks 13-24, and every 8 weeks from Weeks 25-52.

Participants will receive high-fiber plant-based meals for 12 weeks
Ander: high-fiber plant-based meals
A meal service will ship 12 frozen prepared meals per week to your home.
Ander: fermented foods
Fermented foods will be encouraged on the diet. Fermented foods contain probiotics that help support a balanced gut microbiome and might improve overall digestion.
Voedingssupplement: supplements
Patients will be recommended by research dietitian to take a weekly vitamin B12 supplement (at least 500 mcg weekly)
Ander: surveys
QOL will be measured with the EORTC QLQ C30
Actieve vergelijker: Usual care arm
Participants will have phone calls with a member of the study team every 4 weeks for the first 12 weeks. After the first 12 weeks, participants will have a phone call or video call with a dietitian at Weeks 13 and 53 (end of study).
Ander: surveys
QOL will be measured with the EORTC QLQ C30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
compare the rates of improvement in Quality Of Life
Tijdsspanne: up to 12 weeks
using the Quality of Life Global Health Status at W13D1 Scoring will be based on standard EORTC criteria
up to 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren