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A Dietary Study for People With Clonal Hematopoiesis

12 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Decentralized High-Fiber Dietary Intervention Trial in Clonal Hematopoiesis - NUTRIVENTION-CH

The researchers are doing this study to find out whether a high-fiber plant-based diet (HFPBD) can improve quality of life for people with CH. A HFPBD includes foods that are mainly from plants (for example, fruits,vegetables, nuts, beans, and whole grains). The researchers will measure quality of life by having participants complete questionnaires/surveys.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tamanna Haque, MD
  • Numero di telefono: 646-608-4166

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Urvi Shah, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3713
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Urvi Shah, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3713
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Urvi Shah, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3713
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Urvi Shah, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3713
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Urvi Shah, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3713
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tamanna Haque, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4166
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Urvi Shah, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3713

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have confirmed clonal hematopoiesis via next generation sequencing (NGS) of blood or bone marrow biopsy sample
  • Patients with clonal cytopenias of undetermined significance (CCUS) are eligible if a bone marrow biopsy is done to exclude other causes.
  • Variant allele frequency must be ≥2% for mutation as measured by (NGS)
  • Treatment at MSK or at sites listed below that uses EPIC for electronic medical records and willing to share records with MSK through EPIC's care everywhere or through MSK's shared care network. If not meeting this criterion, decision to allow for participation is per PI discretion.
  • Age ≥ 18 years
  • BMI ≥25 kg/m^2
  • Participant or caregiver must be able to complete surveys and have interest in trying new recipes or cooking.
  • Screening 24-hour dietary recall must consume <30 grams dietary fiber per day to be eligible (any one of two 24-hour screening dietary recalls).
  • For patients at MSK, require bone marrow biopsy at screening in the past 24 weeks with collection of research biobanking sample. Bone marrow at other sites is optional.

Exclusion Criteria:

  • Prior MDS/AML directed therapy
  • Chemotherapy, radiation, or immunotherapy within the past year (surgical- resection only or other cancer/precancer on observation is eligible)
  • Patients with a concurrent malignancy whose natural history or treatment may compromise completion of this trial are excluded.
  • Concurrent pregnancy will make a participant ineligible to participate
  • Patients that already follow a minimally processed (whole food) plant-based diet in the last 3 months are not eligible (ovo-lacto-vegetarian or processed junk food vegan diets are eligible).
  • Patients on GLP-1 drugs are eligible if it has been started at least 3 months prior to study and on stable dose. If it has been started more recently for diabetes mellitus control but not weight loss they are eligible. If it is medically indicated and started for diabetes mellitus control while on trial they will not be removed/excluded from trial.
  • Mental impairment leading to inability to cooperate will lead to exclusion from trial participation.
  • If in the opinion of the investigator there maybe any concerns regarding the ability of the patient to complete the study safely or any contraindications.
  • Concurrent weight loss or dietary programs will be ineligible if require a specific diet or weight loss supplements.
  • Plan for prolonged travel during the study that would preclude adherence to prescribed diet. Willingness to comply during travel is not an exclusion.
  • Severe allergy to any legume (such as anaphylactic shock) or allergies to multiple legumes or if cross-contamination is a risk are not eligible.
  • Severe allergies such as anaphylactic shock to peanuts and/or tree nuts, such as cashews are not eligible.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: High Fiber Plant-Based Diet

Participants will have a phone call or video call with a dietitian every 2 weeks for the first 12 weeks, every 4 weeks from Weeks 13-24, and every 8 weeks from Weeks 25-52.

Participants will receive high-fiber plant-based meals for 12 weeks
Altro: high-fiber plant-based meals
A meal service will ship 12 frozen prepared meals per week to your home.
Altro: fermented foods
Fermented foods will be encouraged on the diet. Fermented foods contain probiotics that help support a balanced gut microbiome and might improve overall digestion.
Integratore alimentare: supplements
Patients will be recommended by research dietitian to take a weekly vitamin B12 supplement (at least 500 mcg weekly)
Altro: surveys
QOL will be measured with the EORTC QLQ C30
Comparatore attivo: Usual care arm
Participants will have phone calls with a member of the study team every 4 weeks for the first 12 weeks. After the first 12 weeks, participants will have a phone call or video call with a dietitian at Weeks 13 and 53 (end of study).
Altro: surveys
QOL will be measured with the EORTC QLQ C30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compare the rates of improvement in Quality Of Life
Lasso di tempo: up to 12 weeks
using the Quality of Life Global Health Status at W13D1 Scoring will be based on standard EORTC criteria
up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Urvi Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emopoiesi clonale

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Completato
    Questionario sui risultati riportati dal paziente per la mastocitosi sistemica
    Leucemia dei mastociti (MCL) | Mastocitosi sistemica aggressiva (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Malattia del lignaggio non mastocellulare (SM-AHNMD) | Mastocitosi sistemica fumante (SSM) | Mastocitosi sistemica indolente (ISM) Sottogruppo ISM Completamente reclutato
    Stati Uniti

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